Подготовлены редакции документа с изменениями, не вступившими в силу
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)

КонсультантПлюс: примечание.

Положения ст. 23 (в ред. ФЗ от 30.01.2024 N 1-ФЗ), касающиеся предоставления гос. услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой системы, применяются с 01.01.2025.

Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений, подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями, в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов.

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

КонсультантПлюс: примечание.

По заявлению, поданному в Минздрав России до 11.04.2022, при невозможности проведения экспертизы качества лекарственных средств в экспертном учреждении, допускается ее проведение посредством дистанционного взаимодействия, порядок и формы которого определяются экспертным учреждением по согласованию с заявителями (Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).

2. В течение девяноста дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной форме о получении заявителем решения о проведении экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, специфические реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.

(часть 3 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.

(часть 4 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. Утратил силу. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ.

(см. текст в предыдущей редакции)

Статья 22. Утратила силу Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Ст. 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения