VI. Оценка кардиотоксического действия НЧ в экспериментальном исследовании
VI. Оценка кардиотоксического действия НЧ
в экспериментальном исследовании
6.1. На кардиотоксическое действие НЧ указывают изменения показателей в опытной группе относительно контрольной. Учитываются имеющиеся литературные данные и оцениваются показатели не менее, чем на двух уровнях организации живого организма. Литературные данные и изменения, полученные в эксперименте, оцениваются в соответствии с табл. 1.
Таблица 1
Оценка кардиотоксического действия НЧ
в экспериментальном исследовании
N
Показатели
Возможное состояние признака
Балл
1
2
3
Литературные данные
1
Литературные данные о кардиотоксичности НЧ в экспериментах in vitro
Данные об изменениях в культуре кардиомиоцитов или изолированных кардиомиоцитах
0,5
Данные об изменениях в культуре клеток стенок сосудов или в изолированных сосудах
0,5
2
Литературные данные о кардиотоксичности НЧ в экспериментах in vivo
Исследования на холоднокровных
0,5
Исследования на теплокровных (учитываются изменения, не входящие в перечень ниже)
0,5
3
Эпидемиологические данные о кардиотоксичности НЧ
Данные о кардиотоксическом действии исследуемых НЧ на человека
2
Методы исследования изменений ССС in vivo
4
Показатели электрокардиограммы
Показатели не отличаются от контрольной группы
0
Статистически значимо отличаются от контрольной группы 1 - 2 показателя
2
Статистически значимо отличаются от контрольной группы более 2 показателей
4
5
Показатели АД
Показатели не отличаются от контрольной группы
0
Статистически значимо отличаются от контрольной группы 1 - 2 показателя
2
Статистически значимо отличаются от контрольной группы более 2 показателей
4
Гистологические исследования
6
Гистоморфометрические показатели сердца
Показатели не отличаются от контрольной группы
0
Статистически значимо отличаются от контрольной группы 1 - 2 показателя
1
Статистически значимо отличаются от контрольной группы более 2 показателей
2
7
Гистоморфометрические показатели аорты
Показатели не отличаются от контрольной группы
0
Статистически значимо отличаются от контрольной группы 1 - 2 показателя
1
Статистически значимо отличаются от контрольной группы более 2 показателей
2
Молекулярные исследования
8
Характеристика миозина
Показатель не отличается от контрольной группы
0
Показатель статистически значимо отличается от контрольной группы
3
9
Экспрессия генов семейства CYP
Показатели не отличаются от контрольной группы
0
Хотя бы 1 показатель статистически значимо отличается от контрольной группы
3
Биохимические исследования
10
Показатели крови
Показатели не отличаются от контрольной группы
0
Статистически значимо отличаются от контрольной группы 1 - 2 показателя
1
Статистически значимо отличаются от контрольной группы более 2 показателей
2
6.2. Заключение о кардиотоксическом действии исследуемого наноматериала производится по сумме полученных баллов в соответствии с табл. 2.
Таблица 2
Оценка кардиотоксического действия НЧ
в экспериментальном исследовании
Сумма баллов
Значение
0
НЧ не обладают кардиотоксическим действием
0,5 - 5,5
НЧ обладают умеренным кардиотоксическим действием
6 - 24
НЧ обладают выраженным кардиотоксическим действием