II. Оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов в системе "холодовой цепи"

2.1. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи" (далее - оборудование), если оно относится к медицинским изделиям <2> или средствам измерения <3>, должно быть зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации <4>.

--------------------------------

<2> Часть 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ).

<3> Статья 12 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

<4> Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ; постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

2.2. Для обеспечения точности контроля температурного режима в системе "холодовой цепи" применяется электронное оборудование (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы).

2.3. Для оборудования в медицинских, фармацевтических и других организациях, осуществляющих хранение, транспортирование, продажу и использование ИЛП, а также для организаций, осуществляющих производство и продажу оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП (далее - организация), предусматривается защита от воздействия влаги. Степень защиты от влаги указывается в паспорте и (или) руководстве по эксплуатации оборудования.

2.4. Конструкцией оборудования исключается возможность фальсификации показаний.

2.5. В целях предотвращения возможности фальсификации показаний у каждой единицы оборудования имеется идентификационный номер.