СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В настоящих МУ используются следующие термины и определения:

Авторефрижератор - автомобиль для перевозки ИЛП, имеющий изотермический кузов, изотермическую дверь и специальную теплоизолирующую завесу, оборудованный холодильной установкой и отоплением с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова.

Внешние вычислительные устройства - электронные средства массовой автоматизации, средства доступа к информационным сетям, цифровые мобильные устройства, предназначенные для автоматической обработки информации, получаемой с терморегистраторов.

Жидкокристаллический индикатор (ЖКИ) - средство визуального отображения информации, часть электронного прибора (термометра, термоиндикатора, терморегистратора), предназначенная для визуального отображения знаковой (сегментной) или буквенно-графической информации.

Источник питания - электрическое оборудование, предназначенное для производства электрической энергии из других видов энергии.

Морозильник - медицинское изделие, отдельное устройство или составная часть холодильника, предназначенное для создания отрицательных температур в теплоизолированной камере и оборудованное системой управления и контроля температуры.

Программное обеспечение - программа управления с предварительными данными, устанавливаемая в электронный прибор при производстве и обеспечивающая надлежащее функционирование прибора по назначению.

Средство визуального отображения информации - часть электронного прибора (термометра, термоиндикатора, терморегистратора), предназначенная для визуального отображения знаковой (например, сегментной), буквенно-графической или световой информации.

Светодиод - средство визуального отображения информации, часть электронного прибора (термоиндикатора, терморегистратора), предназначенная для визуального отображения информации путем оптического излучения определенного цвета.

Срок хранения - период времени, в течение которого производитель (изготовитель) гарантирует сохранение всех установленных в технической документации эксплуатационных характеристик и потребительских свойств прибора при условии соблюдения потребителем правил его хранения.

Срок службы - период времени, в течение которого производитель (изготовитель) обязуется обеспечить потребителю возможность использования прибора по назначению и несет ответственность за существенные недостатки в работе прибора, возникшие по вине производителя (изготовителя) при условии соблюдения потребителем правил его эксплуатации.

Теплоизолирующая завеса - это встроенное либо установленное дополнительно приспособление (воздушная завеса либо из пластика или другого безопасного материала), которое предотвращает тепло- и хладопотери через открытые ворота (либо двери).

Термокарта - документ производителя холодильного оборудования, определяющий распределение температур по всему полезному объему оборудования при разной степени его загрузки в процессе эксплуатации, и предназначенный для определения критических точек для контроля условий хранения ИЛП в данном оборудовании. Термокарты для холодильных и морозильных камер/комнат выдаются при валидации квалифицированными организациями.

Термометр - средство контроля, автономный или встраиваемый в состав холодильного оборудования электронный прибор, функционально не связанный с иными устройствами, предназначенный для контроля и отображения текущего значения температуры, имеющий точностные характеристики, заявленные производителем.

Термоиндикатор - средство контроля, автономный электронный прибор, функционально не связанный с иными устройствами, предназначенный для однозначного установления факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в период между сеансами снятия показаний.

Терморегистратор - средство измерения, автономный или встраиваемый в состав холодильного оборудования и функционально связанный с внешним вычислительным устройством электронный прибор, предназначенный для измерения температуры (в пределах установленной погрешности), имеющий нормированные метрологические характеристики, осуществляющий автоматическую запись и хранение на электронном носителе значений температуры с привязкой к реальной шкале времени и обеспечивающий представление информации (например, в форме графика, значений температур и даты их фиксации - гистограммы, таблиц) в виде документа на бумажном или электронном носителе.

Термодатчик - электронный датчик, часть электронного прибора (термометра, термоиндикатора, терморегистратора), предназначенная для измерения (контроля) и преобразования температуры в электрическую величину.

Термоконтейнер - медицинское изделие, короб с крышкой, изготовленный из теплоизоляционного материала, предназначенный для временного хранения и перевозки термолабильных лекарственных препаратов в условиях заданного интервала температур для обеспечения их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды в течение определенного времени. Термоконтейнеры бывают с пассивным или активным охлаждением. В термоконтейнере с пассивным охлаждением используют специально подготовленные хладоэлементы. Термоконтейнеры с активным охлаждением имеют автономную холодильную установку.

Технологии беспроводной передачи данных - технологии, позволяющие производить бесконтактную передачу информации о наличии или отсутствии нарушений с оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП на цифровое мобильное устройство (например, англ. Near Field Communication, NFC - "ближняя бесконтактная связь"; англ. Short Message Service, SMS - "служба коротких сообщений").

Транспортная тара (Ндп. внешняя упаковка, отправительская, внешняя упаковка, транспортная упаковка, транспортировочная упаковка) - тара, предназначенная для упаковывания, хранения и транспортирования продукции, образующая самостоятельную транспортную единицу.

Флаконный термоиндикатор (ФТИ) - химический термоиндикатор, применяемый для оценки температурного воздействия на конкретный препарат, представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени; является неотъемлемой частью этикетки ИЛП, наносится и активируется производителем при выпуске препарата.

Холодильная комната - стационарное помещение изотермического типа, имеющее изотермическую дверь и специальную теплоизолирующую завесу, оборудованное холодильным агрегатом и системой управления им, складским оборудованием и средствами измерения и контроля температуры.

Холодильная (морозильная) камера - сборная конструкция из изотермических панелей (сэндвич-панелей), имеющая изотермическую дверь и специальную теплоизолирующую завесу, с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им, и оснащенная складским оборудованием и средствами измерения и контроля температуры.

Холодильник - устройство, представляющее собой теплоизолированную камеру (камеры), оборудованную(-ые) системами охлаждения, управления, регулировки и контроля температуры, которые поддерживают и контролируют заданный интервал температур в камере (камерах).

Частота опроса - количество считываний значений температуры в единицу времени (минуту), осуществляемых оборудованием для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП в системе "холодовой цепи" при осуществлении функции контроля.

Методические указания разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (А.А. Мельникова, Ю.Е. Абрамов); ФБУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора (И.В. Михеева, М.А. Михеева).