IV. Термоиндикатор

4.1. Термоиндикатор для "холодовой цепи" является электронным прибором.

4.2. Электронный термоиндикатор состоит из микроконтроллера, источника питания, термодатчика и ЖКИ или светодиодов для визуальной индикации нарушения температурного режима. Функционирование термоиндикатора осуществляется с помощью программного обеспечения, установленного в термоиндикатор.

4.3. Принцип работы электронного термоиндикатора основан на:

- считывании текущей температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;

- сравнении считанных величин температуры и времени ее воздействия с предельными параметрами (порогами) температурного интервала и времени нарушения, установленными при производстве термоиндикатора;

- сигнализации на ЖКИ или светодиодах результатов указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях;

- регистрации в памяти нарушений в случае выхода температуры за пределы температурных порогов контролируемого температурного интервала на время, превышающее лимит времени нарушения, установленный при производстве термоиндикатора.

4.4. Термоиндикатор может быть прибором как однократного, так и многократного применения.

4.5. При использовании термоиндикатора однократного применения нарушения температурного режима отображаются с указанием их типа относительно контролируемого температурного интервала (превышение верхнего порога температуры или снижение ниже минимального порога). При этом дальнейшая работа термоиндикатора становится невозможной.

4.6. При использовании термоиндикатора многократного применения происходит не только отображение нарушений температурного режима, но и запоминание их количества и типа относительно контролируемого температурного интервала (превышение верхнего порога температуры или снижение ниже минимального порога). При этом имеется возможность приостановок (после завершения цикла (этапа) хранения или транспортирования ИЛП) и возобновлений работы в течение срока службы прибора без риска потери информации о нарушениях температурного режима, накопленной в памяти термоиндикатора с момента начала и до окончания срока его работы.

4.7. Для контроля перегрева и замораживания ИЛП в холодильном оборудовании для стандартного интервала ("норма") от плюс 2 °C до плюс 8 °C используются термоиндикаторы, фиксирующие следующие температурные и температурно-временные показатели:

- от плюс 2 °C до плюс 8 °C (норма);

- выше плюс 8 °C, но ниже плюс 20 °C в течение 48 часов (суммарное превышение по времени);

- плюс 20 °C или выше, но ниже плюс 30 °C в течение 20 часов (суммарное превышение по времени);

- плюс 30 °C или выше, но ниже плюс 45 °C в течение 10 часов (суммарное превышение по времени);

- плюс 45 °C или выше в течение 1 часа (однократное повышение);

- ниже минус 0,5 °C (однократное понижение) - режим замораживания.

4.8. Для контроля перегрева и замораживания ИЛП, имеющих другие интервалы "норма", отличные от указанного в п. 4.7, используются термоиндикаторы с соответствующими интервалами "норма", устанавливаемыми при производстве термоиндикатора; лимиты времени нарушений определяются заказчиком в соответствии с температурной чувствительностью конкретных ИЛП, определенной их производителями.

4.9. Термоиндикатор, используемый в морозильном оборудовании, должен иметь возможность фиксировать низкие (минус 25 °C и ниже) отрицательные температуры.

4.10. Учет показаний термоиндикатора осуществляется в соответствии с инструкцией по применению, разработанной производителем:

4.10.1. Для термоиндикатора со светодиодами:

- при соблюдении контролируемого температурного интервала на светодиодах наблюдается световая индикация, соответствующая контролируемому температурному интервалу;

- при нарушении контролируемого температурного интервала происходит смена световой индикации на иную, которая соответствует типу нарушения контролируемого температурно-временного интервала (превышение верхнего порога температуры или снижение ниже минимального порога в течение определенного времени). По световой индикации, соответствующей нарушениям, согласно руководству по эксплуатации термоиндикатора определяется характер и длительность нарушений контролируемого температурного интервала.

4.10.2. Для термоиндикатора с дисплеем:

- при соблюдении контролируемого температурного интервала на дисплее наблюдается индикация метки (например, символа, знака, зоны), соответствующей контролируемому температурному интервалу;

- при нарушении контролируемого температурного интервала активируются другие метки (например, символы, знаки, зоны), которые соответствуют типу нарушения контролируемого температурно-временного интервала (превышение верхнего порога температуры или снижение ниже минимального порога в течение определенного времени). По активированным меткам (например, символам, знакам, зонам) согласно руководству по эксплуатации термоиндикатора, определяется характер и длительность нарушений контролируемого температурного интервала.

4.11. Термоиндикатор используется во всех типах холодильного/морозильного оборудования для хранения и транспортирования ИЛП.

4.12. Погрешность измерения температуры термоиндикатором не должна превышать 0,5 °C. Погрешность измерения температуры указывается производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термоиндикатору.

4.13. Флаконный химический термоиндикатор (далее - ФТИ) применяется для оценки температурного воздействия на конкретный препарат и не может использоваться для контроля температурного режима холодильного оборудования.

Учет показаний ФТИ:

- при соблюдении контролируемого температурного интервала сохраняется первоначальный цвет индикаторной метки (красящего вещества), совпадающего с цветом эталона, указанным производителем (изготовителем). Это означает, что флакон с ИЛП и термоиндикатор находились при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования ИЛП, определенному производителем;

- при нарушении контролируемого интервала наблюдается изменение цвета индикаторной метки (красящего вещества) до цвета, указанного производителем. Это означает нарушение температурного режима для флакона, на который нанесен ФТИ в сторону повышения температуры в течение времени, определенного инструкцией к ИЛП.