постановлением Правительства
Российской Федерации
от 6 июля 2012 г. N 686
Список изменяющих документов
(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.03.2022 N 368)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
(пп. "б(1)" введен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(пп. "г" в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
(пп. "г(1)" введен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;
б) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;
в) оснащение основного технологического оборудования автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
г) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;
д) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
е) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола).
(п. 4(1) в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
б) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;
в) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (далее - единая государственная автоматизированная информационная система);
г) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему.
(п. 4(2) в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 4(3) введен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
в) в отношении производства лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил надлежащей производственной практики;
(пп. "в" в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
в(1)) в отношении производства лекарственных средств для медицинского применения соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
(пп. "в(1)" введен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, а также которое имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;
(пп. "г" в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
г(1)) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией. При назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения;
(пп. "г(1)" введен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований или для экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
(пп. "е" в ред. Постановления Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)
(см. текст в предыдущей редакции)
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за исключением лекарственных средств для медицинского применения;
(пп. "и" в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
к) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206;
(см. текст в предыдущей редакции)
к(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
(пп. "к(1)" введен Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342)
л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г", "г(1)" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет;
(пп. "л" в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
м) регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
(пп. "м" введен Постановлением Правительства РФ от 15.05.2020 N 686)
н) соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":
об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.
(пп. "н" введен Постановлением Правительства РФ от 15.05.2020 N 686)
а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;
б) программно-аппаратные средства организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;
в) оснащение основного технологического оборудования организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
г) программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;
д) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
е) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены с коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола);
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
з) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
КонсультантПлюс: примечание.
Федеральным законом от 22.12.2020 N 436-ФЗ ст. 14.1 изложена в новой редакции. Норма п. 1.1 ст. 14.1 прежней редакции соответствует норме п. 2 указанной статьи новой редакции.
и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
к) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
л) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
м) соблюдение лицензиатом требований о реализации (передаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 - 5 части 8 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - в таре объемом не более 1 литра;
н) соблюдение лицензиатом требований о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных;
о) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
(п. 5(1) в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
б) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;
в) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
г) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
з) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
(п. 5(2) в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, от 20.06.2018 N 702, от 28.02.2019 N 217, от 15.05.2020 N 686, от 14.03.2022 N 368)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)
(см. текст в предыдущей редакции)
сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям;
сведений, подтверждающих наличие в том числе соответствующих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - сведений, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)
(см. текст в предыдущей редакции)
перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;
досье производственного участка (мастер-файл).
(п. 7 в ред. Постановления Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 7(1) в ред. Постановления Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)
(см. текст в предыдущей редакции)
выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;
сведения, подтверждающие наличие в том числе соответствующих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения и включение в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза;
сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)
сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;
сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям.
(п. 7(2) введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)
(см. текст в предыдущей редакции)
а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям;
(пп. "в" в ред. Постановления Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
(см. текст в предыдущей редакции)
г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
д) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по указанному новому адресу - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
(пп. "д" в ред. Постановления Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
(см. текст в предыдущей редакции)
е) утратил силу с 1 сентября 2024 года. - Постановление Правительства РФ от 24.01.2024 N 56.
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)
(см. текст в предыдущей редакции)
Абзац утратил силу с 1 марта 2023 года. - Постановление Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141 (ред. 25.11.2022).
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 8(1) введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)
(см. текст в предыдущей редакции)
а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;
б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям;
(пп. "б" в ред. Постановления Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
(см. текст в предыдущей редакции)
в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206)
(см. текст в предыдущей редакции)
г) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
(пп. "г" в ред. Постановления Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
(см. текст в предыдущей редакции)
д) утратил силу с 1 сентября 2024 года. - Постановление Правительства РФ от 24.01.2024 N 56.
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 9(1) введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141; в ред. Постановления Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)
(см. текст в предыдущей редакции)
10. При проведении проверки соответствия сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
(см. текст в предыдущей редакции)
12. Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестрах лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении записи в этот реестр, который ведется в электронном виде.
(п. 12 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.12.2020 N 1986)
(см. текст в предыдущей редакции)
Кроме документарной оценки, проводится выездная оценка в отношении соискателя лицензии при предоставлении лицензии и лицензиата в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по новому адресу, не предусмотренному реестром лицензий, и в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата выполнять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий.
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, лицензирующий орган вправе привлекать федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензирующий орган вправе привлекать федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", подведомственное Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Формирование государственного задания на участие в проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям в отношении федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" и федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" и финансовое обеспечение выполнения указанного государственного задания осуществляются в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2015 г. N 640 "О порядке формирования государственного задания на оказание государственных услуг (выполнение работ) в отношении федеральных государственных учреждений и финансового обеспечения выполнения государственного задания".
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения оформляется акт оценки по форме отчета, установленной приложением N 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций".
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения оформляется акт оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
(п. 13 в ред. Постановления Правительства РФ от 14.03.2022 N 368)
(см. текст в предыдущей редакции)
КонсультантПлюс: примечание.
О случаях, в которых необходимо первичное подтверждение соответствия, см. ФЗ от 11.06.2021 N 170-ФЗ.
Периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям проводится в соответствии со статьей 19.3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
При проведении периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям могут привлекаться подведомственные лицензирующему органу организации, указанные в пункте 13 настоящего Положения, путем формирования государственного задания в соответствии с пунктом 13 настоящего Положения.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения оформляется отчет по форме, установленной приложением N 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций";
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения оформляется акт оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
(п. 13(1) введен Постановлением Правительства РФ от 14.03.2022 N 368)
14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, формирование и ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
(см. текст в предыдущей редакции)
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141; в ред. Постановления Правительства РФ от 16.05.2023 N 766)
(см. текст в предыдущей редакции)
Лицензирующий орган вправе продлить срок предоставления услуги на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более 3 адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.
В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на один адрес места осуществления деятельности в отношении работ, указанных в пунктах 1.1.3, 1.2.1.7, 1.2.2, 1.5.1.7, 1.5.2, 1.7.1, 1.7.2, 1.8.1, 1.8.2, 2.4.1, 2.4.2, 3.5.3, 3.7.1.1 и 3.7.1.2 перечня, предусмотренного приложением N 1 к настоящему Положению, срок предоставления лицензии или внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.
В случае представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, в отношении работ, указанных в пунктах 9 и 10 перечня, предусмотренного приложением N 1 к настоящему Положению, осуществляемых по одному адресу места осуществления деятельности, срок внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.
(п. 14(1) введен Постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 N 2141)
(п. 15 в ред. Постановления Правительства РФ от 14.03.2022 N 368)
(см. текст в предыдущей редакции)
16. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Положением о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств согласно приложению N 2.
(п. 16 введен Постановлением Правительства РФ от 14.03.2022 N 368)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей