Приложение N 3. Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (Форма)

Заключение

межведомственной комиссии по определению дефектуры

или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов

в связи с введением в отношении Российской Федерации

ограничительных мер экономического характера о возможности

(невозможности) выдачи разрешения на временное обращение

по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата,

не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего

зарегистрированные в Российской Федерации аналоги

по международному непатентованному наименованию

и разрешенного для медицинского применения на территории

иностранных государств уполномоченными органами

соответствующих иностранных государств

N ________________ _______________

(дата)

1. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения

(далее - лекарственный препарат).

1.1. Наименование лекарственного препарата

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

торговое наименование

___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах

или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)

___________________________________________________________________________

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех

производственных площадок с указанием стадий производства)

___________________________________________________________________________

1.6. Реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения

разрешения на временное обращение о возможности (невозможности) выдачи

разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата,

имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по

международному непатентованному наименованию, и разрешенного для

медицинского применения на территории иностранных государств

уполномоченными органами соответствующих иностранных государств,

в отношении которого межведомственной комиссией по определению

дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в

связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер

экономического характера (далее - межведомственная комиссия) установлена

дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее -

разрешение на временное обращение), в том числе количество лекарственного

препарата каждой серии (партии)

___________________________________________________________________________

1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по

действующему веществу и лекарственной форме

_______________ да/нет;

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской

Федерации

_______________ да/нет;

1.9. Лекарственный препарат входит в перечень лекарственных препаратов,

который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения

Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для

медицинского применения <1> в разделе "Журнал" для

авторизованных пользователей

_______________ да/нет;

1.10. В отношении лекарственного препарата выдано заключение

межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием

наименований (международных непатентованных, или химических, или

группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в

Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов,

применимое в отношении подачи заявления о возможности выдачи разрешения на

временное обращение серии (партии) не зарегистрированного в Российской

Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением

Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об

особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в

случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов

в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер

экономического характера"

_______________ да/нет.

2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по

представленным на рассмотрение документам для определения возможности

выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата.

2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной

документации)

___________________________________________________________________________

2.2. Специализированный раздел

Оценка достаточности системы фармаконадзора организации, ответственной

за осуществление мониторинга безопасности ввезенных лекарственных средств в

Российской Федерации и его краткий перевод на русский язык

___________________________________________________________________________

Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного

применения

___________________________________________________________________________

Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка

полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата

(если применимо)

___________________________________________________________________________

Оценка обзора научных работ о результатах доклинических и клинических

исследований лекарственных средств, в том числе включая опыт их

пострегистрационного применения (если применимо).

3. Контроль качества.

3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов

_______________ да/нет

3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием

показателей)

___________________________________________________________________________

3.3. Периодичность проведения испытаний

___________________________________________________________________________

3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата

до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)

___________________________________________________________________________

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):

выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на

временное обращение серии (партии) лекарственного препарата по форме,

утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16

мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на

ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень

товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с

третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению"

___________________________________________________________________________

(возможна или невозможна)

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на

______ листах.

председатель комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)