Зарегистрировано в Минюсте России 6 марта 2024 г. N 77439

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 21 февраля 2024 г. N 83н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ

О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ДЕФЕКТУРЫ

ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА И ФОРМ

ЗАКЛЮЧЕНИЙ УКАЗАННОЙ МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ

ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

С УКАЗАНИЕМ НАИМЕНОВАНИЙ (МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ,

ИЛИ ХИМИЧЕСКИХ, ИЛИ ГРУППИРОВОЧНЫХ), ИХ ФОРМ, ДОЗИРОВОК,

ТРЕБУЕМЫХ ОБЪЕМОВ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ

И В ИНЫХ СЛУЧАЯХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,

О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ

НА ВРЕМЕННОЕ ОБРАЩЕНИЕ ПО 31 ДЕКАБРЯ 2024 Г. СЕРИИ (ПАРТИИ)

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ИМЕЮЩЕГО ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ АНАЛОГИ ПО МЕЖДУНАРОДНОМУ

НЕПАТЕНТОВАННОМУ НАИМЕНОВАНИЮ И РАЗРЕШЕННОГО

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ ИНОСТРАННЫХ

ГОСУДАРСТВ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ СООТВЕТСТВУЮЩИХ

ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, И О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ)

ПЕРЕВОЗКИ, РЕАЛИЗАЦИИ, ПЕРЕДАЧИ И ДО ОКОНЧАНИЯ СРОКА

ГОДНОСТИ ХРАНЕНИЯ, ОТПУСКА, РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ (В ТОМ ЧИСЛЕ

ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ), ПРИМЕНЕНИЯ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УПАКОВКАХ,

ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ В ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВАХ

В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440, пунктами 2, 22 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593, приказываю:

1. Утвердить:

Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - межведомственная комиссия) согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, согласно приложению N 4 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2024 года.

Министр

М.А.МУРАШКО