Приложение. Предложение об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата (Рекомендуемый образец)
к Положению о межведомственной комиссии
по определению дефектуры или риска
возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением
в отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера, утвержденному
приказом Минздрава России
от 21.02.2024 N 83н
об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры
лекарственного препарата
решения межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о дефектуре или риске ее возникновения |
||
решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре или риске ее возникновения и исключения из перечня |
||
Показания по применению лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению |
||
Наименование производителя, адрес места производства (все стадии производства) (если применимо) |
||
Представитель заявителя (фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес электронной почты и контактный номер телефона) |
||
Сведения о причинах, фактах и обстоятельствах, создающих дефектуру или угрозу возникновения дефектуры (либо отсутствие дефектуры), указанных в пункте 5 настоящего Положения с приложением подтверждающих документов |
||
Меры, предлагаемые для устранения дефектуры или риска ее возникновения в отношении заявленного лекарственного препарата и график их реализации |
||
Планируемые объемы и предполагаемая дата производства (ввоза) |
||
Сведения о зарегистрированной предельной отпускной цене (розничной цене) лекарственного препарата (если применимо) |
||
Иные документы и сведения, обосновывающие дефектуру или риск ее возникновения (либо ее отсутствие) |
||
Планируется подача заявления на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (далее - постановление N 593) |
||
Планируется внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" |
||
Планируется внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в соответствии с постановлением N 593 |
||
Планируется подача заявления о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением N 593 |
||
Планируется подача заявления о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением N 593 |
||
Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении |
||
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей