Приложение N 4. Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (Форма)
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 февраля 2024 г. N 83н
межведомственной комиссии по определению дефектуры
или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов
в связи с введением в отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического характера о возможности
(невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания
срока годности хранения, отпуска, розничной торговли
(в том числе дистанционным способом), применения
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных
препаратов в упаковках, предназначенных для обращения
в иностранных государствах
N ________________ _______________
(дата)
1. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения
(далее - лекарственный препарат).
1.1. Наименование лекарственного препарата
международное непатентованное или химическое, или группировочное
наименование
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)
___________________________________________________________________________
1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)
___________________________________________________________________________
1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах
или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)
___________________________________________________________________________
1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех
производственных площадок с указанием стадий производства)
___________________________________________________________________________
1.6. Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного
препарата каждой серии (партии)
___________________________________________________________________________
1.7. Сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном
препарате
Торговое, международное непатентованное или химическое, или
группировочное наименование
___________________________________________________________________________
Владелец (держатель) регистрационного удостоверения, номер и дата
регистрационного удостоверения
___________________________________________________________________________
1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата
превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской
Федерации
1.9. Лекарственный препарат входит в перечень лекарственных препаратов,
который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения
Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения <1> в разделе "Журнал" для авторизованных
пользователей
1.10. В отношении лекарственного препарата выдано заключение
межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения
дефектуры лекарственных препаратов с указанием наименований (международных
непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок,
требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях
обращения лекарственных препаратов, применимое в отношении возможности
обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в
упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных
государств, в соответствии с постановлением Правительства Российской
Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения
лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или
риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением
в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического
характера"
2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по
представленным на рассмотрение документам для определения возможности
обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в
упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных
государств.
2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной
документации)
___________________________________________________________________________
2.2. Специализированный раздел
Оценка достаточности документа, устанавливающего требования к контролю
качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание
аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также
соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества),
одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны -
владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного
препарата
___________________________________________________________________________
Оценка достаточности краткой характеристики системы фармаконадзора
владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного
препарата
___________________________________________________________________________
Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного
применения
___________________________________________________________________________
3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов
3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием
показателей)
___________________________________________________________________________
3.3. Периодичность проведения испытаний
___________________________________________________________________________
3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата
до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)
___________________________________________________________________________
4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):
обращение в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в
упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных
государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена
дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении
Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
___________________________________________________________________________
(возможно или невозможно)
Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ____
листах.
председатель комиссии
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
заместитель председателя комиссии
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
ответственный секретарь
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
--------------------------------
<1> Часть 3 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей