ФАРМАЦЕВТИКА

Расширяется перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (02.04.2024)

К таким индикаторам, например, отнесены:

- поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя (лицензиата), которому принадлежит на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, оборудование, имеющее идентифицирующие признаки, также принадлежащее на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте РФ;

- наличие у соискателя (лицензиата) работника, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением или розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте РФ, не имеющем общих административных границ с субъектом РФ, в котором осуществляет фармацевтическую деятельность указанный соискатель (лицензиат);

- наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата в объеме 10% от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев;

- наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев.

(Приказ Минздрава России от 13.02.2024 N 57н)