ФАРМАЦЕВТИКА

Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС (29.06.2024)

В частности, уточняется, что допускается внесение в регистрационное досье изменений IA типа, IA_НУ типа или IB типа в рамках процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата без дополнительной подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.

При положительном решении уполномоченного органа (экспертной организации) о внесении изменений в регистрационное досье заявителю выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата под прежним номером на оставшийся срок действия регистрации лекарственного препарата (для регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с ограниченным сроком действия) или без ограничения срока действия (для бессрочных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов) в случае, если вносимые изменения касаются информации, содержащейся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. В едином реестре приводятся сведения о дате решения уполномоченного органа (экспертной организации) по каждому одобренному изменению с указанием номера (номеров) версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье.

В случае внесения в регистрационное досье лекарственного препарата изменений IA типа, не затрагивающих информацию о лекарственном препарате, за 60 рабочих дней и менее до окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата допускается внесение таких изменений в ходе проведения экспертизы лекарственного препарата при подтверждении его регистрации (перерегистрации).

В новой редакции приводятся Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения.

Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или заявители вправе обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства для получения рекомендации по классификации изменений, классификация которых не предусмотрена Правилами, или по иным вопросам, связанным с процедурой внесения изменений. При необходимости может быть организовано обсуждение указанных вопросов с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания.

Держатель по запросу соответствующего органа должен в кратчайшие сроки, но не позднее 20 рабочих дней с даты получения такого запроса, представить любую информацию, касающуюся реализации определенного изменения.

Приводится форма сопроводительного письма о внесении изменений уведомительного характера I типа.

Указанные положения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 N 43)