3.4 Хирургическое лечение

- Рекомендуется интравитреальное введение лекарственных препаратов (A16.26.086.001) (в условиях операционной, под местной анестезией с использованием раствора местного анестетика, после обработки кожи век, области вокруг глаз и глазной поверхности раствором бактерицидного средства - антисептика и дезинфицирующего средства - широкого спектра действия) из группы лекарственных средств, препятствующих новообразованию сосудов - ранибизумаба** [111 - 114] или афлиберцепта** [115, 116] - пациентам с мХНВ, с периодичностью инъекций в соответствии с инструкцией по использованию применяемого лекарственного препарата, с целью подавления активности мХНВ, стабилизации или повышения корригированной остроты зрения.

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарии: в настоящее время интравитреальное введение лекарственных препаратов, препятствующих новообразованию сосудов (антиангиогенная или анти-VEGF терапия), является терапией первой линии мХНВ.

Ранибизумаб** - это фрагмент гуманизированного антитела к эндотелиальному фактору роста сосудов A (VEGF-A). Избирательно связывается с VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), предотвращая его взаимодействие с рецепторами на поверхности клеток эндотелия, что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации эндотелиальных клеток [117].

Афлиберцепт** - это рекомбинантный гибридный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGF, соединенных с Fc-фрагментом человеческого иммуноглобулина G. Действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает VEGF-A и плацентарный фактор роста с более высокой аффинностью, чем их естественные рецепторы, и, таким образом, может ингибировать связывание и активацию рецепторов VEGFR-1 и VEGFR-2 несколькими факторами роста, участвующими в патологическом ангиогенезе [118].

Перспективы терапии напрямую зависят от своевременного ее начала и соблюдения оптимального режима инъекций на основе регулярного динамического наблюдения (прием (осмотр, консультация) врача-офтальмолога повторный, B01.029.002).

При лечении ранибизумабом** рекомендован следующий режим: лечение начинают с одной инъекции (0,5 мг/0,05 мл) в месяц и продолжают до достижения максимальной стабильной остроты зрения и/или до исчезновения признаков и симптомов заболевания на фоне продолжающегося лечения. Многим пациентам может понадобиться одна или две инъекции в течение первого года лечения. Между введениями препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее 4 недель.

При лечении афлиберцептом** рекомендованная доза - однократная интравитреальная инъекция (2,0 мг/0,05 мл). Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на сохранение заболевания, возможно введение дополнительных инъекций. Рецидивы должны лечиться как новое проявление заболевания. Интервал между двумя дозами должен составлять не менее одного месяца.

В каждом клиническом случае окончательное решение о показаниях к лечению лекарственными средствами, препятствующими новообразованию сосудов, выборе режима интравитреальных введений принимает врач на основе оценки особенностей клинической картины и течения заболевания. Предупреждение снижения остроты зрения даже при отсутствии ее улучшения следует считать положительным результатом по сравнению с естественным течением заболевания.

При интравитреальном введении лекарственного препарата, препятствующего новообразованию сосудов, следует учитывать потенциальный риск осложнений, таких как инфекционный эндофтальмит, неинфекционное внутриглазное воспаление, ятрогенная катаракта, гемофтальм, отслойка сетчатки и другие. Противопоказания к интравитреальному введению ранибизумаба** или афлиберцепта**:

1. повышенная чувствительность к компонентам препарата;

2. активные подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

3. детский возраст до 18 лет;

4. активный интраокулярный воспалительный процесс;

5. беременность и период грудного вскармливания.

- Рекомендуется микроинвазивная витреоэктомия (A16.26.089) или витреошвартэктомия (A16.26.090) в условиях операционной с применением технологии 23 - 27G [119 - 122]; под местной анестезией (с использованием инстилляции местных анестетиков). При необходимости проведение анестезии с субтеноновой, пара- или ретробульбарной инъекцией местных анестетиков (при необходимости - с использованием сочетанной анестезии) [123], в условиях медикаментозного мидриаза (с использованием антихолинергических средств и препаратов из фармакотерапевтической группы S01F Мидриатические и циклоплегические средства) [124]. Проведение обработки кожи век, области вокруг глаз и глазной поверхности антисептиками и дезинфицирующими средствами (включая препараты йода), с использованием препаратов из групп S01A Противомикробные препараты и S01B Противовоспалительные препараты [125]. Применение при необходимости сопутствующих манипуляций, включая мембранопилинг (удаление внутренней пограничной мембраны с использованием эндовитреального пинцета после предварительного окрашивания внутренней пограничной мембраны при помощи красителя (трипанового синего)) [120, 121, 126 - 128], временную тампонаду витреальной полости перфторорганической жидкостью, эндовитреальную замену перфторорганической жидкости на силиконовое масло [129], эндовитреальное введение воздуха (предпочтительны системы с автоматическим инфузионным/воздушным клапаном, не требующим дополнительных действий для замены) [122], силикона, газа (предпочтительны системы с функцией автоматического наполнения газом) [130], удаление силикона из витреальной полости пациентам со сквозным МР (при низкой остроте зрения) и/или фовеальной ОС (вследствие разрыва макулы или тракции) с целью восстановления нормальных анатомических соотношений, стабилизации или повышения корригированной остроты зрения [119, 120, 131 - 133].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарии: Патогенетические механизмы и подходы к лечению МТМ продолжают активно изучаться. При МРШ и ламеллярных МР, а также сквозных МР не осложненных развитием ОС зачастую сохраняются относительно высокие зрительные функции. При этом МР в глазах с патологической близорукостью имеют тенденцию к развитию ОС, в отличие от идиопатических МР в глазах без миопии. Таким образом, МР и МРОС являются серьезными осложнениями, ассоциированными с патологической миопией. Витрэктомия через плоскую часть цилиарного тела в настоящее время является основным методом лечения МТМ. При этом остаются нерешенные вопросы, касающиеся показаний и сроков проведения операции, а также ее объема и технических особенностей, предпочтительных в различных ситуациях. Известно, что устранение ретинальной тракции с помощью витрэктомии с пилингом внутренней пограничной мембраны (ВПМ) эффективно разрешает МТМ и предотвращает формирование МР и МРОС. При этом витрэктомия с пилингом ВПМ в 5 - 20% случаев осложняется развитием МР в послеоперационном периоде. Для профилактики данного осложнения предложена техника пилинга ВПМ, не затрагивающего фовеа. Ранние стадии МТМ без фовеальной отслойки протекают относительно стабильно и бессимптомно и не являются показанием к хирургическому вмешательству. В то же время, прогноз хирургии лучше при ее проведении до образования МО, поэтому оптимальные сроки оперативного вмешательства определяются по динамике данных ОКТ и зрительных функций [60, 134]. Есть исследования, продемонстрировавшие эффективность макулярного пломбирования при МТМ, и продолжают изучаться перспективы использования данной техники изолированно или совместно (одномоментно или поэтапно) с витрэктомией, однако широко она в настоящее время не применяется [135, 136].

Врач-офтальмолог, направляющий больного на витреальное вмешательство, должен обращать внимание на несколько моментов:

- степень выраженности патологических изменений для прогнозирования функционального результата операции [136];

- степень помутнения хрусталика для планирования этапной или сочетанной хирургии (микроинвазивная витреоэктомия или витреошвартэктомия в сочетании с ультразвуковой факоэмульсификацией) при сниженной прозрачности оптических сред [137];

- тяжесть общего заболевания, предполагаемая продолжительность жизни пациента, риск анестезии [119].

Для проведения микроинвазивной задней закрытой витреоэктомии или витреошвартэктомии pars plana 23 - 27G при наличии показаний необходимо применение офтальмологической хирургической системы с использованием наборов 23 - 27G (предпочтительно 25G) [122] для задней витреоэктомии, или наборов комбинированных. Используются операционный офтальмологический микроскоп с увеличением, фокусом, поступательным вдоль двух осей (X и Y) и вращательным движением (общий шаг, отклонение), контактные или бесконтактные широкоугольные системы визуализации, цифровые системы визуализации, позволяющие интраоперационно получить стереоскопическое изображение в режиме реального времени [131]. Производится сквозной прокол склеры в 3 - 4 мм от лимба (расстояние отмечается противоположной стороной троакара имеющего метки 3 и 4 мм) с установкой 3 и более клапанных портов 23 - 27G [122], инфузионной системы [132]. Производится удаление стекловидного тела в центральных отделах с использованием витреотома 23 - 27G, индукция задней гиалоидной мембраны стекловидного тела, мембранопилинг [126 - 128], использование воздушной или газовоздушной тампонады, использование офтальмологического силиконового масла [138].

В ходе микроинвазивной задней закрытой витреоэктомии или витреошвартэктомии pars plana 23 - 27G (предпочтительно 25G) могут быть выполнены удаление эпиретинальной мембраны и пилинг внутренней пограничной мембраны [127, 131]. При наличии макулярного разрыва могут быть произведены различные методики закрытия макулярного разрыва, в том числе использование лоскута внутренней пограничной мембраны (интровертный лоскут, "флоттирующий" лоскут, "свободный" лоскут), применение аутоплазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP-технология, ACP-технология) [120, 127]. При сниженной прозрачности оптических сред ввиду помутнения хрусталика возможно проведение ультразвуковой факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы [133]. При наличии показаний могут быть выполнены удаление силикона из витреальной полости, эндолазеркоагуляция сетчатки [139], использование временной тампонады перфторорганической жидкости, эндодиатермокоагуляция, эндотампонанада офтальмологическим газом (например, серы гексафторид, перфторпропан), перфторорганической жидкостью с последующей заменой на силиконовое масло (с помощью системы офтальмологической хирургической универсальной фако/витрео, одномоментная замена перфторорганической жидкости на силиконовое масло либо последовательная замена перфторорганической жидкости на воздух, а затем на силиконовое масло) [132], и иные манипуляции с использованием операционного офтальмологического микроскопа (в том числе сопряженного с цифровой системой визуализации) [119]. Подготовка пациента к хирургическому вмешательству осуществляется совместно с врачом-терапевтом. При необходимости назначают консультацию врача-нефролога (при нарушении функции почек), врача-кардиолога (при наличии осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы) или других специалистов [137, 140].

Прогнозы при витреоретинальной хирургии МТМ в целом хуже, чем результаты витреоретинальной хирургии на глазах без патологической миопии. Визуальные результаты после витрэктомии по поводу МРОС обычно невысокие (< 20/200 по Снеллену). Частота закрытия МР составляет примерно 40% после стандартного пилинга ВПМ при МРОС, но техника перевернутого лоскута ВПМ повышает вероятность закрытия разрыва. Удаление остаточных кортикальных слоев стекловидного тела и эпиретинальных мембран может снизить вероятность рецидива [60, 134]. Учитывая вероятность развития осложнений, в т.ч. угрожающих необратимой потерей зрительных функций, необходим тщательный послеоперационный мониторинг. Стандартные сроки наблюдения: один день, одна неделя, четыре недели и три месяца после операции; при развитии осложнений кратность осмотров увеличивается [141]. В дальнейшем целесообразно проведение динамического наблюдения (прием (осмотр, консультация) врача-офтальмолога повторный, B01.029.002) 1 раз в 6 - 12 месяцев с возможным проведением внеплановых осмотров при появлении любых новых зрительных расстройств [142].

- Рекомендуются до и после микроинвазивной витреоэктомии (A16.26.089) или витреошвартэктомии (A16.26.090) инстилляции в конъюнктивальную полость препаратов из групп S01A Противомикробные препараты (включая антибиотики, фторхинолоны и противомикробные препараты другие), S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства (при повышении внутриглазного давления), S01B Противовоспалительные препараты (включая глюкокортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты), S01C Противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации; при необходимости субконъюнктивальные и/или парабульбарные и/или внутримышечные и/или внутривенные инъекции препаратов из групп J01 Антибактериальные препараты системного действия и H02 Кортикостероиды системного действия (при отсутствии медицинских противопоказаний) с целью профилактики послеоперационных осложнений [125, 136, 140].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 5)

Комментарии: продолжительность инстилляций и инъекций лекарственных препаратов до и после витреоретинального хирургического вмешательства устанавливает врач на основе комплексной оценки клинической картины заболевания, особенностей течения операции и послеоперационного периода [125].

- Рекомендуется удаление силиконового масла (или иного высокомолекулярного соединения) из витреальной полости (A16.26.115) (в условиях операционной; под местной анестезией с использованием инстилляции местных анестетиков, при необходимости проведение анестезии с субтеноновой, пара- или ретробульбарной инъекцией местных анестетиков, при необходимости с использованием сочетанной анестезии [123]; в условиях медикаментозного мидриаза (с использованием антихолинергических средств и симпатомиметиков (исключая противоглаукомные препараты), в том числе их фиксированных комбинаций) [124], после обработки кожи век, области вокруг глаз и глазной поверхности, антисептиками и дезинфицирующими средствами (включая препараты йода) с использованием противовоспалительных препаратов в комбинации с противомикробными препаратами [125], при необходимости с сопутствующими манипуляциями, включая повторную тампонаду витреальной полости (перфторорганическими жидкостями), эндовитреальную замену перфторорганической жидкости на силиконовое масло [129], эндовитреальное введение воздуха, силиконового масла, медицинского газа, в отдаленном периоде после операции микроинвазивной витреоэктомии или витреошвартэктомии по поводу МТМ с целью предотвращения осложнений, связанных с чрезмерно длительной эндотампонадой силиконовым маслом [119, 120, 140].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 5)

Комментарии: продолжительность эндотампонады витреальной полости силиконовым маслом устанавливает врач на основе результатов приемов (осмотр, консультация) врача-офтальмолога повторный. Решение о завершении силиконовой тампонады принимает врач на основе оценки следующих факторов:

- отсутствие признаков активности пролиферативного процесса;

- отсутствие тракционных воздействий на сетчатку;

- нормальный уровень внутриглазного давления;

- степень эмульгации силиконового масла [133].

В ходе удаления силиконового масла из витреальной полости используется установка троакарной системы pars plana 23 - 27G (предпочтительны клапанные порты) [122], могут быть выполнены мембранопилинг [127, 128], эндолазеркоагуляция сетчатки лазером с длиной волны 532 нм [139], эндодиатермокоагуляция, эндотампонанада офтальмологическим газом (например, гексафторид серы, перфторпропан), перфторорганической жидкостью (например, перфтороктан), силиконовым маслом [143], при сниженной прозрачности оптических сред ввиду помутнения хрусталика возможно проведение ультразвуковой факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы и иные манипуляции с использованием операционного офтальмологического микроскопа, контактных или бесконтактных широкоугольных систем визуализации, цифровой системы визуализации, позволяющей интраоперационно получить стереоскопическое изображение в режиме реального времени [119, 133].

- Рекомендуются до и после удаления силиконового масла (или иного высокомолекулярного соединения) из витреальной полости (A16.26.115) инстилляции в конъюнктивальную полость препаратов из групп S01A Противомикробные препараты (включая антибиотики, фторхинолоны и противомикробные препараты другие), S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства (при повышении внутриглазного давления), S01B Противовоспалительные препараты (включая глюкокортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты), S01C Противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации; при необходимости субконъюнктивальные и/или парабульбарные и/или внутримышечные и/или внутривенные инъекции препаратов из групп J01 Антибактериальные препараты системного действия и H02 Кортикостероиды системного действия (при отсутствии медицинских противопоказаний) с целью профилактики послеоперационных осложнений [125, 140].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 5)

Комментарии: продолжительность инстилляций и инъекций лекарственных препаратов до и после витреоретинального хирургического вмешательства устанавливает врач на основе комплексной оценки клинической картины заболевания, особенностей течения операции и послеоперационного периода [125].