1. Общие положения

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации: _______________________________________________________________.

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный

номер: ___________________________________________________________________.

1.3. Номер и дата договора с медицинской организацией, планирующей

производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, об

оказании услуг по проведению биомедицинской экспертизы индивидуального

биомедицинского клеточного продукта, заключенного в соответствии с порядком

и условиями предоставления, подтверждения, отмены разрешения на

производство и применение биомедицинского клеточного продукта, специально

произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской

организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт, и

внесения изменений в реестр разрешений: __________________________________.

1.4. Наименование и местонахождение медицинской организации,

планирующей производство и применение индивидуального биомедицинского

клеточного продукта (далее - заявитель): _________________________________.

1.5. Наименование индивидуального биомедицинского клеточного

продукта: ________________________________________________________________.

1.6. Торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного

продукта (указывается, если присвоено): __________________________________.

1.7. Тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта

(аутологичный, аллогенный, комбинированный): _____________________________.

1.8. Назначение индивидуального биомедицинского клеточного продукта

(профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение

беременности, медицинская реабилитация): _________________________________.

1.9. Показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного

продукта: ________________________________________________________________.

1.10. Качественный и количественный состав индивидуального

биомедицинского клеточного продукта: _____________________________________.

1.11. Сведения о стерильности индивидуального биомедицинского

клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в индивидуальном

биомедицинском клеточном продукте: _______________________________________.

1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов

(фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая

степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы,

должность): ______________________________________________________________.

1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

заключении, предупреждены:

председатель комиссии экспертов

_______________ _____________________________________ _________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

_______________ _____________________________________ _________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

эксперты (по количеству экспертов)

_______________ _____________________________________ ________________.

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов

(излагаются основные положения представленных документов): _______________.

3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом

исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате

исследований выводы: _____________________________________________________.

3.1. Экспертиза параметров качества биомедицинского клеточного

продукта, в том числе методов контроля качества индивидуального

биомедицинского клеточного продукта: _____________________________________.

3.1.1. Оценка представленных заявителем данных о происхождении

клеточной линии (аутологичные клетки, аллогенные клетки, вид донорства

(прижизненное или посмертное донорство): _________________________________.

3.1.2. Оценка представленных заявителем данных об источнике клеток для

получения клеточной линии: _______________________________________________.

3.1.3. Оценка представленных заявителем данных о степени

дифференцировки клеток: __________________________________________________.

3.1.4. Оценка предложенных заявителем методов для определения типа

клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения

маркеров дифференцировки, а также анализа экспрессии генов в процессе

культивирования клеток): _________________________________________________.

3.1.5. Оценка представленных заявителем данных об условиях

культивирования клеточной линии, а также анализа пролиферативной

активности: ______________________________________________________________.

3.1.6. Оценка представленных заявителем данных о стабильности клеточной

линии (поддержание необходимого уровня дифференцировки, характеристика

кариотипа клеток (число, размеры, структура хромосом) в процессе

культивирования клеток): _________________________________________________.

3.1.7. Оценка представленных заявителем данных о том, подвергались ли

клетки генетической (генно-инженерной) модификации. В случае генетической

модификации клеточной линии - оценка данных о ее целях, способе получения

экспрессирующей конструкции и линии клеток, о наличии неконтролируемой

биологической активности вносимого в клетки генетического материала

(трансгена), а также оценка изменений экспрессии генов и возникновения

мутаций в геноме клеток клеточной линии под влиянием трансгена: __________.

3.1.8. Оценка целевого предназначения клеточной линии: _______________.

3.1.9. Оценка описания параметров жизнеспособности клеточной линии,

условий и времени сохранения ее жизнеспособности (в том числе при хранении

и транспортировке): ______________________________________________________.

3.1.10. Оценка описания технологии получения клеточной линии (клеточных

линий), включая выделение требуемых клеток, культивирование, характеризацию

клеточной линии, паспортизацию (если необходимо), создание банка клеток

(если применимо), контроль исходного сырья, критических стадий

производства: ____________________________________________________________.

3.1.11. Оценка представленных заявителем материалов в отношении банков

клеток (если применимо): _________________________________________________.

3.1.12. Оценка описания технологического процесса производства

индивидуального биомедицинского клеточного продукта, включая контроль

клеточной линии, критических стадий производства и промежуточных продуктов

(при наличии): ___________________________________________________________.

3.1.13. Оценка выбора заявителем вспомогательных веществ, используемых

при производстве индивидуального биомедицинского клеточного продукта, и

предложенных заявителем методов для контроля за вспомогательными

веществами: ______________________________________________________________.

3.1.14. Оценка выбора заявителем лекарственных препаратов для

медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав

индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии): _______.

3.1.15. Оценка выбора заявителем медицинских изделий, входящих в состав

индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии): _______.

3.1.16. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества

индивидуального биомедицинского клеточного продукта и их

воспроизводимости: _______________________________________________________.

3.1.17. Оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества индивидуального биомедицинского

клеточного продукта: _____________________________________________________.

3.1.18. Оценка представленных заявителем данных о стабильности

индивидуального биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых

видах первичной упаковки: ________________________________________________.

3.1.19. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности

индивидуального биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых

видах первичной упаковки: ________________________________________________.

3.1.20. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _____________________.

3.1.21. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной упаковки

индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _____________________.

3.2. Экспертиза документов для предоставления разрешения на

производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного

продукта: ________________________________________________________________.

3.2.1. Оценка научной обоснованности программы доклинических

исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________.

3.2.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)

тест-систем: _____________________________________________________________.

3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований

индивидуального биомедицинского клеточного продукта в целях установления

его фармакодинамических, фармакологических эффектов, токсикологических

свойств механизма действия и потенциальных побочных действий: ____________.

3.2.4. Оценка интерпретации разработчиком полученных результатов

доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,

токсикологических исследований) индивидуального биомедицинского клеточного

продукта: ________________________________________________________________.

3.2.5. Оценка методов статистической обработки результатов

доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного

продукта: ________________________________________________________________.

3.2.6. Оценка представленных сведений о результатах ранее проведенных

научных исследований клинического применения индивидуального

биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по

разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных

исследований применения аналогичных продуктов (при наличии): _____________.

4. Общий вывод по результатам экспертизы:

параметры качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта, в

том числе методов контроля его качества __________________________________;

(достаточны или недостаточны

для обеспечения его качества -

указать нужное)

результаты доклинических исследований индивидуального биомедицинского

клеточного продукта ______________________________________________________;

(подтверждают или не подтверждают его безопасность

и эффективность - указать нужное)

сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического

применения биомедицинского клеточного продукта, произведенного

(изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах

ранее проведенных научных исследований применения аналогичных

продуктов ________________________________________________________________,

(отсутствуют или подтверждают его безопасность и эффективность

или не подтверждают его безопасность и эффективность -

указать нужное)

в связи с чем производство и применение индивидуального биомедицинского

клеточного продукта ______________________________________________________.

(возможно или невозможно - указать нужное)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

_______________ _____________________________________ _________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

_______________ _____________________________________ _________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

эксперты (по количеству экспертов)

_______________ _____________________________________ _________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Дата оформления заключения "__" __________ 20__ г.