Приложение N 6

к Правилам обращения биомедицинских

клеточных продуктов, предназначенных

для исполнения индивидуального

медицинского назначения биомедицинского

клеточного продукта, специально

произведенного для отдельного пациента

непосредственно в медицинской организации,

в которой применяется данный

биомедицинский клеточный продукт

ПЕРЕЧЕНЬ

СВЕДЕНИЙ, НАНОСИМЫХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ БИОМЕДИЦИНСКОГО

КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ

ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО

КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО ПРОИЗВЕДЕННОГО

ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ

ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДАННЫЙ БИОМЕДИЦИНСКИЙ

КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ, НА ЕГО ПЕРВИЧНУЮ УПАКОВКУ, ВТОРИЧНУЮ

УПАКОВКУ И ТРАНСПОРТНУЮ ТАРУ, В КОТОРУЮ ПОМЕЩЕН

ТАКОЙ БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ

1. На первичную упаковку биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:

а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);

в) наименование медицинской организации, в которой произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

г) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

д) способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

е) дата производства и срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, определенные календарными датами. В случае если срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, указываются дата, время (в часах и минутах) производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта и дата, время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж) надпись "Для индивидуального применения";

з) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

и) номер медицинской карты пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт.

В случае если объем первичной упаковки биомедицинского клеточного продукта составляет менее 2 мл, сведения, указанные в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, могут не наноситься.

2. На вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:

а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);

в) наименование медицинской организации, в которой произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

г) номер и дата предоставления разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

д) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

е) способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж) условия хранения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

з) данные о стерильности индивидуального биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в индивидуальном биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека типа 1, вирус иммунодефицита человека типа 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты);

и) дата производства и срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, определенные календарными датами. В случае если срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, указываются дата, время (в часах и минутах) производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта и дата, время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

к) надпись "Для индивидуального применения";

л) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

м) номер медицинской карты пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт.

3. На транспортную тару, в которую помещен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся:

а) сведения, указанные в подпунктах "а" - "в", "и", "к" пункта 2 настоящего перечня;

б) условия транспортировки;

в) предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("верх", "не кантовать", "беречь от солнечных лучей" и иные).