Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 28 марта 2024 г. N 384

ПРАВИЛА

ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ,

ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО

ПРОИЗВЕДЕННОГО ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО

В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ

ДАННЫЙ БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой индивидуальный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется.

2. Обращение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов включает их разработку, доклинические исследования, производство, применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и уничтожение.

3. Разработка и доклинические исследования индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляются в соответствии со статьями 5 и 6 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

4. Производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов допускаются в медицинской организации, соответствующей требованиям согласно приложению N 1, при наличии у медицинской организации разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, предоставление, подтверждение и отмена которого, а также внесение изменений в реестр таких разрешений осуществляются в соответствии с частью 3 статьи 32.1 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

5. Экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится в целях принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о предоставлении разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта и включает этическую экспертизу обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и биомедицинскую экспертизу индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

6. Этическая экспертиза обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится советом по этике, созданным в соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", в целях представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения по форме согласно приложению N 3. Организация и проведение указанной этической экспертизы осуществляются в порядке согласно приложению N 2 в целях подготовки этого заключения.

7. Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, на основании задания Министерства в соответствии с частями 2 - 5 и 8 статьи 12 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и согласно приложению N 4. По результатам биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта указанной комиссией экспертов составляется заключение по форме согласно приложению N 5.

8. Производство серии индивидуального биомедицинского клеточного продукта в медицинской организации, которой предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, осуществляется по письменной заявке медицинского работника этой медицинской организации, являющегося лечащим врачом отдельного пациента, в соответствии с индивидуальным медицинским назначением индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного по решению врачебной комиссии медицинской организации, которой предоставлено указанное разрешение, и внесенным в медицинскую документацию пациента.

9. Производство и контроль качества индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, устанавливаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.

10. При производстве индивидуального биомедицинского клеточного продукта на его первичную упаковку и вторичную упаковку наносятся сведения по перечню согласно приложению N 6, а при необходимости его транспортировки указанные сведения наносятся на транспортную тару.

11. Применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в условиях дневного стационара или в стационарных условиях в соответствии со статьей 39 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" при наличии решения врачебной комиссии медицинской организации, которой предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, о назначении отдельному пациенту индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

12. Медицинская организация, которой предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о каждом факте применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта. Состав сведений о каждом факте применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и порядок направления указанных сведений определяется Службой.

13. Хранение, транспортировка и уничтожение индивидуального биомедицинского клеточного продукта осуществляются в соответствии со статьями 37 и 38 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".