Приложение N 2

к Правилам обращения биомедицинских

клеточных продуктов, предназначенных

для исполнения индивидуального

медицинского назначения биомедицинского

клеточного продукта, специально

произведенного для отдельного пациента

непосредственно в медицинской организации,

в которой применяется данный

биомедицинский клеточный продукт

ПРАВИЛА

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ОБОСНОВАННОСТИ

ПРОИЗВОДСТВА И ПРИМЕНЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО

ПРОДУКТА, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА,

СПЕЦИАЛЬНО ПРОИЗВЕДЕННОГО ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА

НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ

ПРИМЕНЯЕТСЯ ДАННЫЙ БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ

1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения этической экспертизы обоснованности производства и применения биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), в целях представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения, предусмотренного приложением N 3 к Правилам обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 384 "Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт" (далее соответственно - заключение, этическая экспертиза).

2. Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

3. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - совет по этике), в целях представления заключения в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

4. Этическая экспертиза, составление заключения и его направление в Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляются советом по этике в срок, не превышающий 30 рабочих дней.

5. Этическая экспертиза проводится советом по этике до составления заключения в срок, не превышающий 22 рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства здравоохранения Российской Федерации и следующих копий документов и сведений:

а) заявление о предоставлении разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) спецификация на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

в) проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

г) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

д) отчет о проведенном доклиническом исследовании индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

е) проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж) информационный листок пациента;

з) проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные в подпунктах "а" - "н", "п" и "р" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";

и) сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) результаты ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов (при наличии).

6. Перед началом проведения этической экспертизы председателем совета по этике (лицом, исполняющим его обязанности) проводится организационное заседание, на котором в том числе:

а) определяются порядок работы совета по этике и основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);

б) утверждается календарный план работы совета по этике с учетом срока проведения этической экспертизы;

в) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения этической экспертизы.

7. Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике (лицом, председательствовавшим на заседании).

8. Председатель совета по этике обеспечивает проведение этической экспертизы в соответствии с заданием Министерства здравоохранения Российской Федерации.

9. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

а) провести полное исследование представленных копий документов и сведений, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед экспертом вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертом этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, представленные копии документов и (или) сведения непригодны или недостаточны для проведения этической экспертизы и подготовки заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

б) формулировать выводы (в пределах своей компетенции), которые должны быть однозначными и понятными;

в) не разглашать сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

д) обеспечить сохранность представленных копий документов и сведений.

10. Эксперт не вправе:

а) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

б) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

11. В течение 6 рабочих дней со дня окончания проведения этической экспертизы ответственный секретарь совета по этике составляет заключение в письменной форме либо в форме электронного документа.

12. Заключение в письменной форме подписывается членами совета по этике с указанием должности, фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии). Внесение изменений в заключение не допускается. Заключение в форме электронного документа подписывается простыми электронными подписями, или усиленными квалифицированными электронными подписями, или усиленными неквалифицированными электронными подписями членов совета по этике.

13. Член совета по этике в случае несогласия с выводами этической экспертизы, изложенными в заключении, излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин такого несогласия. Документ, в котором изложено мнение эксперта, не согласного с выводами этической экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

14. В течение 2 рабочих дней со дня составления и подписания в соответствии с пунктами 11 - 13 настоящих Правил заключения ответственный секретарь совета по этике передает в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключение на бумажном носителе или в форме электронного документа.