Приказ ФМБА России от 22.12.2023 N 288 "О внесении изменений в приложения N 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. N 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на...

Приложение

к приказу Федерального

медико-биологического агентства

от 22 декабря 2023 г. N 288

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 - 3 К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОГО

МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. N 38

"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ

ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ

ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ

ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ

АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ

ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ

ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ"

1. В таблице пункта 10 приложения N 1:

1) абзац пятый изложить в следующей редакции:

"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";

2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";

3) дополнить абзацами следующего содержания:

"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";

4) в пункте 18 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";

5) в пункте 123 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387";

6) дополнить пунктами 103(1) - 103(3) и 127 - 137 следующего содержания:

"

103(1)

Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)?

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н

103(2)

Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления:

- посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов:

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н

- на бумажном носителе в ФМБА России?

103(3)

Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация:

- о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);

Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н

- идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов;

- идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов;

- вид донации;

- вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)?

127

Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных:

- с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797;

Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153

- с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н;

- с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н?

128

Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797:

- о доноре;

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153

- донациях;

- заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов;

- расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах);

- образцах крови донора;

- исполнителях работ;

- соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?

129

Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании:

- проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153;

Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ,

пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153

- информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ;

- результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;

- биохимических показателей периферической крови;

- результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

130

Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем?

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153

131

Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации:

- возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153

- договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?

132

Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153

133

Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153

134

Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153?

Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153

135

Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах?

Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153

136

Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика?

Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153

137

Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153

".

2. В таблице пункта 10 приложения N 2:

1) абзац пятый изложить в следующей редакции:

"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";

2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";

3) дополнить абзацами следующего содержания:

"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";

4) в пункте 18 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";

5) в пункте 123 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387";

6) дополнить пунктами 103(1) - 103(3) и 126(1) - 126(17) следующего содержания:

"

103(1)

Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)?

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н

103(2)

Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления:

- посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов:

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н

- на бумажном носителе в ФМБА России?

103(3)

Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация:

- о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);

Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н

- идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов;

- идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов;

- вид донации;

- вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)?

126(1)

Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных:

- с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797;

Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153

- с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н;

- с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н?

126(2)

Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797:

- о доноре;

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153

- донациях;

- заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов;

- расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах);

- образцах крови донора;

- исполнителях работ;

- соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?

126(3)

Обеспечивается ли в организации-получателе прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 Правил, утвержденных постановлением N 153

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(4)

Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании:

- проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153;

Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ,

пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153

- информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ;

- результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;

- биохимических показателей периферической крови;

- результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

126(5)

Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем?

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(6)

Обеспечивается ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации:

- возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153

- договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?

126(7)

Осуществляется ли организацией-получателем аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год?

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(8)

Хранятся ли в организации-получателе документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(9)

Обеспечивается ли в организации-получателе условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 797?

Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(10)

Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(11)

Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153?

Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(12)

Составляется ли организацией-получателем акт приема-передачи в 2 экземплярах?

Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(13)

Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя?

Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(14)

Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(15)

Информируется ли организацией-получателем в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-поставщик о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах?

Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(16)

Изымаются ли из обращения и утилизируются ли организацией-получателем единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 153

126(17)

Изымаются ли из обращения организацией-получателем серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 153

".

3. В таблице пункта 10 приложения N 3:

1) абзац пятый изложить в следующей редакции:

"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";

2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";

3) дополнить абзацами следующего содержания:

"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";

4) в пункте 10 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";

5) в пункте 40 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387".

Приказ