Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

104

Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 64 Приложение N 2 Правил,

утвержденных постановлением N 797

Пункты 51 - 55 приложения к приказу N 1148н

105

Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 51 - 55 приложения к приказу N 1148н

106

Обеспечивается ли в организации:

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797

- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности;

- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

107

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

108

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов?

- реагентов?

109

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

110

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

111

Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

112

Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?

Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

113

Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?

Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

114

Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

115

Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797

- статус донорской крови и (или) ее компонентов;

- группа крови по системе AB0;

- резус-принадлежность?

116

Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

117

Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

118

Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797

119

Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?

Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797

120

Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;

Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797

- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");

- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);

- условия хранения?

121

Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?

Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением N 797

122

Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением N 797

123

Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?

Часть 2 статьи 17 125-ФЗ

Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387

124

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332

125

Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом N 1073н?

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу N 1073н

126

Представляется ли форма статистического учета и отчетности N 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?

Пункт 5 приложения N 2 к приказу N 1138н

127

Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных:

- с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797;

Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153

- с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н;

- с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н?

128

Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797:

- о доноре;

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153

- донациях;

- заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов;

- расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах);

- образцах крови донора;

- исполнителях работ;

- соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?

129

Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании:

- проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153;

Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ,

пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153

- информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ;

- результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;

- биохимических показателей периферической крови;

- результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

130

Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем?

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153

131

Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации:

- возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153

- договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?

132

Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153

133

Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153

134

Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153?

Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153

135

Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах?

Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153

136

Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика?

Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153

137

Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153