I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок маркировки отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, требования к участникам оборота отдельных видов медицинских изделий, порядок информационного обмена участников оборота отдельных видов медицинских изделий с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), характеристики средства идентификации, а также порядок представления участниками оборота отдельных видов медицинских изделий сведений в информационную систему мониторинга о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий.

2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:

"агрегирование" - процесс объединения товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку, или в набор, или в транспортную упаковку, либо групповых упаковок в транспортную упаковку или наборов в транспортную упаковку, либо транспортных упаковок в транспортную упаковку более высокого уровня вложенности с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной единицы товара в потребительской упаковке с кодом идентификации создаваемой групповой упаковки и (или) транспортной упаковки или с кодом идентификации создаваемого набора и (или) транспортной упаковки, о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной групповой упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки или кодов идентификации каждого вложенного набора с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки, а также о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной транспортной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки более высокого уровня вложенности и нанесением соответствующего средства идентификации на групповую упаковку или набор или кода идентификации транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости движения товаров по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой групповой и (или) транспортной упаковки либо набора и (или) транспортной упаковки;

"агрегированный таможенный код" - уникальная последовательность символов для каждой отдельной совокупности товаров, представляющая собой объединение кодов идентификации, в том числе кодов идентификации упаковки, объединяющей товары в процессе агрегирования, формируемая оператором информационной системы мониторинга в целях идентификации товаров в соответствии с настоящими Правилами, используемая участником оборота товаров при таможенном декларировании товаров. При этом не допускается объединение кодов идентификации товаров, часть которых уже включена в код идентификации групповой или транспортной упаковки либо в иной агрегированный таможенный код;

"валидация средства идентификации" - оценка качества преобразования кода маркировки в средство идентификации и его нанесения на предмет соответствия его структуры требованиям настоящих Правил;

"ввод товаров в оборот":

при производстве товаров на территории Российской Федерации (в том числе в случаях контрактного производства), включая случаи изготовления товаров из иностранного сырья и (или) комплектующих, помещенных под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или под таможенную процедуру свободного склада, - направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о первичной возмездной или безвозмездной передаче товаров от производителя новому собственнику либо иному лицу в целях их отчуждения такому лицу или последующей реализации (продажи, в том числе розничной), которая делает товары доступными для распространения и (или) использования, или направление в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот производителем или сторонним производителем товаров с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил;

при производстве товаров вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) - выпуск таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию, в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта и направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил;

при производстве товаров вне территории Российской Федерации в отношении товаров, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, - ввоз в Российскую Федерацию участником оборота товаров и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 81 настоящих Правил;

возмездная или безвозмездная передача новому собственнику товаров, приобретенных участниками оборота товаров в установленном порядке при реализации имущества, по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 86 настоящих Правил;

реализация (продажа) товаров участником оборота товаров по сделке, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну, товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которых составляют государственную тайну, и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 113 настоящих Правил;

возмездная или безвозмездная передача участниками оборота товаров новому собственнику товаров, ранее приобретенных ими для целей, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (для собственных нужд, производственных целей, использование в рамках маркетинговых акций на территории Российской Федерации, использование в рамках благотворительной деятельности) (далее - цели, не связанные с их последующей реализацией (продажей), и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил;

реализация (продажа) не реализованных по состоянию на 1 октября 2023 г. остатков товаров участником оборота товаров в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 117 настоящих Правил;

"вывод товаров из оборота":

реализация (продажа) или иная передача маркированных товаров физическому лицу для личного потребления на основании договоров, предусматривающих переход права собственности на товары, в том числе розничная реализация, безвозмездная передача, уступка прав, отступное или новация;

реализация (продажа) товаров юридическим лицам, аккредитованным филиалам иностранных юридических лиц в Российской Федерации (далее - филиалы иностранных юридических лиц) и физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя (далее - индивидуальный предприниматель), в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) таких товаров;

изъятие (конфискация), списание (утилизация) (в том числе в связи с наличием информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выявлении в обращении недоброкачественного, незарегистрированного, фальсифицированного медицинского изделия), уничтожение или безвозвратная утрата товаров;

реализация (продажа) маркированных товаров за пределы Российской Федерации;

реализация (продажа) товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну;

реализация (продажа) товаров путем их продажи по образцам или дистанционным способом при отгрузке товаров со склада хранения для доставки потребителю;

использование товаров в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей);

предложение к реализации (продаже) товаров посредством вендингового автомата или постамата при отгрузке товаров со склада хранения для доставки до вендингового автомата или постамата;

поставка маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе), за исключением поставки маркированных товаров участникам оборота товаров, приобретающих такие товары не для розничной реализации, а для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг;

"групповая упаковка" - упаковка, маркированная средством идентификации, объединяющая определенное количество товаров в потребительских упаковках с одним кодом товара, маркированных средствами идентификации, которая может быть расформирована или реализована потребителю в неизменном виде;

"импортер" - юридическое лицо, филиал иностранного юридического лица или индивидуальный предприниматель, осуществляющие ввоз товаров в Российскую Федерацию, за исключением случаев транзитного перемещения таких товаров через территорию Российской Федерации;

"индивидуальный серийный номер" - последовательность символов, уникально идентифицирующая единицу товара (товар в потребительской упаковке, или групповая упаковка, или набор) на основании кода товара;

"интерфейс электронного взаимодействия" - совокупность средств и правил, обеспечивающих взаимодействие программно-аппаратных средств участников оборота товаров и информационной системы мониторинга;

"исправленный универсальный передаточный документ" - электронный первичный документ об отгрузке товаров (о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, создаваемый участниками оборота товаров при исправлении ранее составленного участниками оборота товаров документа, содержавшего ошибки;

"код идентификации групповой упаковки" - последовательность символов, представляющая собой уникальный номер групповой упаковки, формируемая для целей идентификации товаров в групповой упаковке в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом V настоящих Правил;

"код идентификации набора" - последовательность символов, представляющая собой уникальный номер экземпляра набора, формируемая для целей идентификации набора в соответствии с разделом V настоящих Правил;

"код идентификации транспортной упаковки" - последовательность символов, представляющая собой уникальный номер транспортной упаковки, формируемая в соответствии с разделом V настоящих Правил;

"контрактное производство" - производство товаров сторонним производителем товаров на основании договора с участником оборота товаров с использованием товарного знака, зарегистрированного на такого участника оборота товаров (правообладателя товарного знака) либо товарного знака третьего лица, в отношении которого участник оборота товаров обладает правом использования;

"маркированные товары" - товары, на потребительскую упаковку которых в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящих Правил и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных товаров, средствах идентификации) содержатся в информационной системе мониторинга;

"маркировка товаров" - нанесение в соответствии с настоящими Правилами средств идентификации на потребительскую упаковку товаров, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации;

"набор" - совокупность товаров с различными кодами товара в потребительских упаковках, каждый из которых подлежит обязательной маркировке средствами идентификации, имеет код идентификации, формируемая участниками оборота товаров на любом этапе, имеющая код идентификации набора и подлежащая реализации (продаже) потребителю;

"оператор информационной системы мониторинга" - юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, осуществляющее создание, развитие, модернизацию и эксплуатацию информационной системы мониторинга, обеспечение ее бесперебойного функционирования, а также прием, хранение и обработку сведений;

"оператор национальной информационной системы маркировки" - компетентные (уполномоченные) органы государств - членов Евразийского экономического союза, к которым относятся органы исполнительной власти государств - членов Евразийского экономического союза, уполномоченные в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза обеспечивать контроль за оборотом товаров, и (или) межведомственную координацию деятельности органов исполнительной власти государств - членов Евразийского экономического союза по контролю за оборотом товаров, и (или) функционирование национального компонента информационной системы маркировки товаров средствами идентификации, и (или) координацию деятельности по обеспечению его функционирования, а также частные операторы, уполномоченные указанными компетентными (уполномоченными) органами государств - членов Евразийского экономического союза;

"перемаркировка" - повторное нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, в связи с утратой или повреждением ранее нанесенных средств идентификации;

"подсистема национального каталога маркированных товаров" - подсистема информационной системы мониторинга, использующаяся для каталогизации и хранения информации о маркированных товарах и являющаяся единым источником кода товара;

"потребительская упаковка" - упаковка, предназначенная для продажи или первичной упаковки товаров, реализуемых конечному потребителю;

"предложение товаров для реализации (продажи)" - предоставление продавцом покупателю товаров (образцов товаров) для непосредственного ознакомления, в том числе путем выставления их в месте реализации (продажи). Не является предложением для реализации (продажи) предоставление продавцом покупателю описания товара при продаже дистанционным способом, которое содержится в каталогах, проспектах, буклетах либо представляется на фотоснимках, или с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении договора купли-продажи;

"производитель" - юридическое лицо, или филиал иностранного юридического лица, или индивидуальный предприниматель, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, которые осуществляют на территории Российской Федерации производство и реализацию (продажу) товаров;

"протокол передачи данных" - формализованный набор требований к структуре пакетов информации и алгоритму обмена пакетами информации между устройствами сети передачи данных;

"сервис-провайдер" - юридическое лицо, осуществляющее по поручению участника оборота товаров преобразование кода маркировки в средство идентификации и (или) нанесение средства идентификации на потребительскую упаковку, и (или) групповую упаковку, и (или) набор, и (или) этикетку;

"средство идентификации" - код маркировки в машиночитаемой форме, представленный в виде штрихового кода, формируемый в соответствии с разделами V и VI настоящих Правил, для нанесения на потребительскую упаковку, и (или) групповую упаковку, и (или) набор, и (или) этикетку;

"статус кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода" - определяемое в информационной системе мониторинга состояние кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных настоящими Правилами, возможные статусы которых предусмотрены пунктом 5 настоящих Правил;

"сторонний производитель товаров" - юридическое лицо, или филиал иностранного юридического лица, или индивидуальный предприниматель, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, которые осуществляют производство и передачу товаров производителю в рамках контрактного производства;

"товары" - отдельные виды медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение, в части обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек), аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, соответствующие кодам единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - товарная номенклатура) 8421 39 200 8, 8421 39 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0, 9021 10 100 0, 9021 40 000 0, 9021 90 900 1, 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0, 9619 00 890, кодам Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 17.22.12.130, 26.60.11.111, 26.60.11.113, 26.60.11.119, 26.60.14.120, 28.25.14.110, 32.50.22.150, 32.50.22.151, 32.50.22.152, 32.50.22.155, 32.50.22.156, 32.50.22.157, 32.50.22.190, 32.50.22.195, 32.50.50.190 и кодам вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 113850, 126750, 131980, 135190, 135820, 142570, 152690, 152700, 155760, 155800, 155820, 173110, 182750, 202800, 202810, 204370, 209360, 210000, 218190, 228560, 233730, 233860, 233900, 250220, 250230, 250250, 250260, 273880, 280360, 280730, 282030, 292620, 302870, 320550, 320560, 331320, 331330, 331830, 336330, 343410, 343540, 343580, 343610, 356150, 375930;

"транспортная упаковка" - транспортная упаковка, объединяющая товары в потребительских упаковках, и (или) групповых упаковках, и (или) наборы, используемая для хранения и транспортировки товаров в целях их защиты от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка может включать в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема). При этом упаковка, объединяющая только товары в потребительской упаковке, и (или) групповой упаковке, и (или) наборы, признается транспортной упаковкой первого уровня, а последующие транспортные упаковки разной степени вложенности, начиная с упаковок, содержащих исключительно транспортные упаковки первого уровня, признаются транспортными упаковками последующего (второго, третьего и т.д.) уровня;

"уведомление о вводе товаров в оборот" - электронный документ, формируемый участником оборота товаров в информационной системе мониторинга и содержащий сведения, указанные в пунктах 77, 78, 81, 86, 113, 116 и 117 настоящих Правил;

"универсальный корректировочный документ" - электронный документ, подтверждающий согласие (факт уведомления) покупателя на изменение стоимости отгруженных товаров (выполненных работ, оказанных услуг), переданных имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;

"универсальный передаточный документ" - электронный первичный документ об отгрузке товаров (о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;

"участники оборота товаров" - юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также филиалы иностранных юридических лиц, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие ввод товаров в оборот, оборот и (или) вывод из оборота товаров, за исключением юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и филиалов иностранных юридических лиц:

приобретающих товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (кроме случаев ввоза импортерами товаров в Российскую Федерацию, а также приобретения товаров в целях использования для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг);

оказывающих при продаже товаров по образцам или дистанционным способом услуги почтовой связи в отношении почтовых отправлений с наложенным платежом, либо услуги доставки товаров потребителям, либо выступающих платежными агентами, не осуществляющими оборот маркированных товаров (исключение не относится к юридическим лицам, филиалам иностранных юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, в том числе являющимся владельцами агрегаторов информации о товарах (услугах), при оказании ими в отношении одной единицы товара комплекса услуг по складскому хранению, комплектации и (или) упаковке, в том числе с привлечением третьих лиц);

приобретающих либо реализующих (продающих) товары по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну (кроме лиц, осуществляющих вывод товаров из оборота по таким сделкам);

"этикетка" - носитель информации, предназначенный для нанесения информации о товаре, и (или) средств идентификации, прикрепляемый непосредственно к потребительской упаковке, и (или) групповой упаковке, и (или) упаковке набора, в том числе путем наклеивания.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации.

3. Действие настоящих Правил помимо случаев, предусмотренных пунктом 3 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. N 515 "О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров" (далее - Правила маркировки товаров), не распространяется на:

а) товары, помещаемые под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;

б) товары, ввозимые в Российскую Федерацию или произведенные на территории Российской Федерации участниками оборота товаров в качестве рекламных, маркетинговых образцов, не предназначенных для реализации (продажи);

в) товары, приобретенные по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, при их транспортировке участником такой сделки по территории Российской Федерации;

г) товары, не подлежащие государственной регистрации на основании части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

4. Оператор информационной системы мониторинга вправе обеспечивать кодами маркировки операторов национальных информационных систем маркировки. Коды маркировки должны использоваться участниками оборота товаров государств - членов Евразийского экономического союза для маркировки средствами идентификации товаров, ввозимых в Российскую Федерацию.

Получение кодов маркировки операторами национальных информационных систем маркировки осуществляется путем обмена сведениями с оператором информационной системы мониторинга в порядке, установленном Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2022 г. N 100.

В целях получения кодов маркировки операторы национальных информационных систем маркировки заключают с оператором информационной системы мониторинга договор об оказании услуг по предоставлению кодов маркировки.

5. В информационной системе мониторинга возможны следующие статусы кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода:

а) для кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора:

"эмитирован" - код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров в целях маркировки товаров средствами идентификации, соответствующий товар не введен в оборот;

"в обороте" - код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров, соответствующий товар маркирован средствами идентификации, введен в оборот и находится в обороте.

Для кода идентификации товара, произведенного вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), статус "в обороте" устанавливается после выпуска таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, и представления участником оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил;

"выбыл" - код идентификации в составе кода маркировки выбыл из оборота, соответствующий товар выведен из оборота;

б) для кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода:

"сформирован" - присваивается автоматически после подачи сведений участником оборота товаров с описанным составом кода идентификации транспортной упаковки, агрегированным таможенным кодом;

"расформирован" - присваивается автоматически в процессе полного расформирования состава транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода.

6. Маркировка товаров средствами идентификации осуществляется с учетом требований к безопасности товаров.