Чек-лист для лицензирования в сфере обращения ветеринарных средств обновлен (21.11.2024)

Россельхознадзор дополнил оценочный лист, который позволяет проверить, соответствует ли фармдеятельность соискателя лицензии и лицензиата требованиям к обращению ветеринарных лекарственных средств. Новые контрольные вопросы касаются применения правил дистрибьюторской практики ЕАЭС.

Так, лицензирующий орган будет определять, выполняют ли компании и ИП, например, правила о необходимости:

- документировать систему качества и установить формализованный процесс ее периодического обзора;

- иметь письменное детальное описание компьютеризированной системы;

- внедрить систему управления изменениями, основанную на принципах управления рисками для качества;

- формировать отчеты о валидации и квалификации;

- определять на основании анализа рисков периодичность проверок деятельности на аутсорсинге;

- разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия, если обнаружатся недостатки или отклонения.

Обновленный чек-лист применяется с 19 ноября.

Документ: Приказ Россельхознадзора от 13.09.2024 N 1185