VIII. Специфичные протоколы подтверждения биоэквивалентности для лекарственных препаратов для местного применения

166. При разработке специфичных протоколов исследований биоэквивалентности для лекарственных препаратов для местного применения (далее - специфичный протокол исследования), и выборе исследований биоэквивалентности должны учитываться следующие факторы:

а) лекарственная форма лекарственного препарата;

б) состав и фармацевтико-технологические параметры лекарственной формы лекарственного препарата;

в) растворение и высвобождение действующего вещества;

г) диффузия действующего вещества в кожу и место действия.

167. Необходимо представить и обосновать подготовленный специфичный протокол исследования, в который включены методы исследований и критерии их приемлемости. Такой протокол должен быть подготовлен до начала проведения исследований биоэквивалентности. Необходимо предоставить все имеющиеся положительные и отрицательные данные по лекарственному препарату.

168. Вывод о биоэквивалентности по результатам изучения лекарственного препарата допускается делать, если полученные результаты исследования строго соответствуют априорно критериям приемлемости, установленным в специфичном протоколе исследования.

169. Специфичный протокол исследования должен содержать:

а) обоснование невозможности проведения клинического исследования терапевтической эквивалентности;

б) обоснование допустимости применения к лекарственному препарату положений настоящих Требований;

в) обоснование невозможности выполнить исследования эквивалентности в отношении безопасности лекарственного препарата;

г) результаты исследований расширенной фармацевтической эквивалентности и эквивалентности способа применения лекарственного препарата;

д) результаты соответствующего исследования эквивалентности кинетики проникновения, если диффузия действующего вещества через кожу необходима для реализации эффективности, и обоснование выбора метода исследования (исследований). В качестве альтернативы допускается представить обоснование невозможности выполнения исследований эквивалентности кинетики проникновения;

е) результаты фармакодинамических исследований, если проведение таких исследований возможно для данного действующего вещества и является обоснованным с точки зрения оценки эквивалентности лекарственного препарата. Допускается использовать инновационные методики исследований, если они надлежащим образом разработаны и валидированы.