6. Установление характеристик лекарственного препарата

72. Необходимо выполнить детализированную оценку характеристик лекарственного препарата, чтобы обеспечить возможность внесения изменений в лекарственный препарат при управлении его жизненным циклом и обосновать сохранение эквивалентности препарату сравнения.

73. Данные об установлении характеристик должны быть получены от репрезентативного числа серий (как минимум 3), с учетом вероятной изменчивости, отмечаемой в случае дисперсных систем по сравнению с простыми растворами.

74. Для проведения статистической оценки, количество образцов должно быть репрезентативным, по меньшей мере с 12 единицами на серию в каждом эксперименте. Необходимо принимать во внимание вариабельность между сериями (например, в зависимости от размера серии, даты производства и периода хранения).