Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 15 мая 2024 г. N 600

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Подпункт 5.2.142 изложить в следующей редакции:

"5.2.142. порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;".

2. Подпункты 5.2.148 - 5.2.148(2) признать утратившими силу.

3. Подпункт 5.2.148(3) изложить в следующей редакции:

"5.2.148(3). форма заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом;".

4. Подпункты 5.2.148(4) - 5.2.148(6) и 5.2.150 признать утратившими силу.

5. Дополнить подпунктами 5.2.151(4) и 5.2.151(5) следующего содержания:

"5.2.151(4). порядок представления по запросу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

5.2.151(5). порядок представления по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия;".

6. Дополнить подпунктом 5.2.152(1) следующего содержания:

"5.2.152(1). форма выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;".

7. Подпункт 5.2.154 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации".

8. Подпункты 5.2.155 и 5.2.156 признать утратившими силу.

9. В подпункте 5.2.158 слова "имеющих право проводить" заменить словом "проводящих".

10. Подпункт 5.2.163 признать утратившим силу.

11. В подпункте 5.2.169 слова "в сельских поселениях" заменить словами "в сельских населенных пунктах".

12. Подпункт 5.2.171 изложить в следующей редакции:

"5.2.171. правила хранения лекарственных средств для медицинского применения;".

13. Подпункт 5.2.172 признать утратившим силу.

14. Подпункт 5.2.173(1) признать утратившим силу.

15. В подпункте 5.5.16(1) слова "при государственной регистрации" исключить.

16. Дополнить подпунктом 5.5.20(1) следующего содержания:

"5.5.20(1). внесение изменений в разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;".

17. Подпункт 5.5.23 дополнить словами ", подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, включение в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и исключение ее из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения".

18. В подпункте 5.5.23(1) слова "регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" заменить словами "регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией".

19. Дополнить подпунктами 5.5.23(4) и 5.5.23(5) следующего содержания:

"5.5.23(4). рассмотрение обращения заявителя об особой значимости лекарственного препарата с целью возможности применения ускоренной экспертизы при осуществлении его регистрации в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Евразийской экономической комиссией, или отклонение указанного обращения;

5.5.23(5). выдачу разрешения на применение биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;".

20. Подпункт 5.5.28 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований;".

21. Подпункт 5.9 изложить в следующей редакции:

"5.9. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Министерстве, проведение мероприятий по гражданской обороне, а также контроль и координацию деятельности в области гражданской обороны организаций, подведомственных Министерству;".