6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

173. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, в указанный срок направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

174. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений составляет:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 40 рабочих дней;

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 30 рабочих дней.

По итогам проведения указанной экспертизы экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение и в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с перечнем изменений. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

175. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 193 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

176. В случае оформления в ходе процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, предварительного экспертного заключения референтный орган по регистрации направляет запрос заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок, а в случае оформления положительного итогового экспертного заключения - осуществляет действия в соответствии с пунктами 183 - 185 (при необходимости) и пунктом 190 настоящих Правил.

При внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 177 - 181 и 186 - 189 настоящих Правил не применяются.

177. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры внесения изменений, относятся:

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений (представляются заявителем до начала проведения процедуры внесения изменений);

предварительное или итоговое экспертное заключение (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

запрос референтного органа по регистрации (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений (при наличии));

проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений).

178. Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 15 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) или иные обязательные платежи за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

179. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации с даты истечения указанного срока:

а) возобновляет процедуру внесения изменений;

б) направляет запрос (при наличии) заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок (при оформлении предварительного экспертного заключения);

в) осуществляет действия в соответствии с пунктами 183 - 185 (при необходимости) и пунктом 190 настоящих Правил.

180. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, доступ к предварительному или итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем изменений, и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

181. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии), документов, представленных в соответствии с перечнем изменений, и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении в соответствии с перечнем изменений недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты получения этого запроса от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) с собственным запросом, формирует объединенный запрос (при наличии соответствующих запросов) и направляет его заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

182. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации запроса (в том числе объединенного запроса) процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 181 настоящих Правил запрос (в том числе объединенный запрос), который не позднее 4 рабочих дней с даты поступления этого ответа направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на запрос (в том числе объединенный запрос) анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это заключение в референтный орган по регистрации.

183. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по их доработке.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю.

Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации (включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации).

184. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

185. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения им рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 193 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

186. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 181 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

187. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

188. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 145 настоящих Правил решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляет о этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

189. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решения уполномоченных органов о согласии (или несогласии) внести в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата изменения, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

В случае если внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений является инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный (уполномоченные органы) отказал во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении. Процедура внесения изменений приостанавливается с даты направления заявителю сводного экспертного заключения.

Правообладатель проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых им изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.4).

В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия указанного решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений процедура внесения изменений возобновляется.

В случае отказа уполномоченного органа, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений регистрация ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена признается недействительной и его обращение на территории этого государства прекращается, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается на территории этого государства до истечения срока годности ветеринарного лекарственного препарата.

190. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 176, 177 и 189 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

б) о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

в) об отказе во внесении указанных изменений.

191. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 176, 177 и 189 настоящих Правил) референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия им положительного решения в отношении предлагаемых заявителем для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении.

192. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (с указанием реквизитов ветеринарного лекарственного препарата и раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке (с указанием регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата) (в случае внесения в них изменений).

193. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия этого решения:

а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении (с указанием причин отказа);

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

194. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.