9. Порядок признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами

243. Порядок признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата, уполномоченными органами и экспертными учреждениями государств (в том числе государств-членов), на территориях которых такой ветеринарный лекарственный препарат не имеет права обращения в соответствии с условиями регистрации, включая государства, вновь присоединившиеся к Союзу (далее соответственно - процедура признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение), за исключением:

ветеринарных лекарственных препаратов, которые зарегистрированы в соответствии с настоящими Правилами и в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам;

ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), в отношении которых согласно пункту 206 настоящих Правил не требуется осуществление процедуры приведения в соответствие регистрационного досье и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением N 16 к настоящим Правилам.

Процедура признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене инициируется заявителем.

244. Срок проведения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене не должен превышать 85 рабочих дней с даты получения новым уполномоченным органом от референтного органа по регистрации документов на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (блок-схема 9.13 приложения N 9 к настоящим Правилам).

245. В целях признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на момент первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, на русском языке:

а) заявление о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в Союзе в соответствии с настоящими Правилами, на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.6) (далее - заявление о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене);

б) документы, подтверждающие уплату новому уполномоченному органу сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в случаях и в порядке, установленных законодательством этого государства-члена.

246. Референтный орган по регистрации при получении заявления о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене в целях дальнейшего информационного взаимодействия с новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией присваивает этому заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

247. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новых государствах-членах осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

248. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение о принятом заявлении о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене с указанием присвоенного ему уникального номера и о предоставлении новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

249. Доступ к документам на ветеринарный лекарственный препарат предоставляется референтным органом по регистрации новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению не позднее 5 рабочих дней с даты направления ему уведомления. К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением в рамках процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене, относятся:

а) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (доступ к размещенным в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

б) отчет о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период обращения ветеринарного лекарственного препарата (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

в) периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения, и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

г) сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) по результатам завершенных на дату подачи заявления о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене процедур регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (доступ к размещенному в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документу представляется референтным органом по регистрации);

д) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата (размещена в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в открытом доступе);

е) исключен. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36;

ж) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (доступ к размещенному в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документу предоставляется референтным органом по регистрации);

з) макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата (размещен в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в открытом доступе);

и) исключен. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36.

250. Датой начала проведения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене является дата получения уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы.

251. Новый уполномоченный орган направляет документы на ветеринарный лекарственный препарат в новое экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты получения доступа к этим документам.

Экспертиза документов на ветеринарный лекарственный препарат проводится новым экспертным учреждением не более 45 рабочих дней, по итогам которой новый уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней принимает решение о согласии (или несогласии) на обращение зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата на своей территории и направляет его в референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

252. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения нового уполномоченного органа в отношении ветеринарного лекарственного препарата переоформляет сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) с учетом принятого новым уполномоченным органом решения и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

253. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения (об отказе в обращении) этого ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, уполномоченный орган которого является новым уполномоченным органом.

254. Утратил силу. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36.

255. Референтный орган по регистрации при принятии решения о возможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

актуализированное сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении;

инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;

макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

При этом сроки действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата не меняются и являются актуальными для ветеринарного лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о возможности его обращения на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, с даты внесения сведений о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

255(1). Перевод документов, указанных в пункте 249 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена осуществляется новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текстов на макетах упаковок, указанных в пункте 255 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) осуществляется заявителем в соответствии с пунктом 42(2) настоящих Правил по согласованию с новым уполномоченным органом.

256. Референтный орган по регистрации при принятии решения о невозможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения представляет в Комиссию актуализированную версию сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) для замены в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза ранее размещенного.

257. Датой завершения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, в новом государстве-члене.