3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата

3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР),

непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном

действии (ПД), выявленных за отчетный период мониторинга

ветеринарного лекарственного препарата <8>

3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата:

3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <10>, за исключением случаев, приведших к гибели животных, (по каждому случаю) с указанием следующих данных:

а) страна;

б) вид, возраст и пол животного;

в) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

г) дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения ветеринарного лекарственного препарата);

д) начало и окончание лечения или его продолжительность;

е) описание СНР;

ж) исход СНР (осложнения, неизвестно);

з) место выявления СНР (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного препарата, его местонахождение);

и) анамнез;

к) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

л) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

м) комментарии <11>.

3.3.1. Выявление риска угрозы жизни и причинения вреда здоровью животного при применении ветеринарного лекарственного препарата в период беременности и лактации по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.3 настоящего отчета.

3.3.2. Выявление случаев передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.3 настоящего отчета.

3.3.3. Информация о СНР, послужившей основанием для решений компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран (далее - компетентный орган):

а) страна;

б) описание СНР;

в) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

г) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

д) решение компетентных органов;

е) комментарии.

3.3.4. Выявление особенностей взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими ветеринарными лекарственными препаратами, имеющих определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением препарата, не описанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья животных, либо делающего невозможным применение данного препарата с другим ветеринарным лекарственным препаратом (фармацевтическая несовместимость), по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его местонахождение);

в) вид, возраст и пол животного;

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и путь введения);

е) продолжительность курса применения;

ж) другие ветеринарные лекарственные препараты, применяемые животному, включая препараты, применявшиеся владельцем животного самостоятельно (по собственному решению) с указанием названия ветеринарного лекарственного препарата, дозы, способа применения, даты начала и окончания применения;

з) дата обнаружения СНР;

и) описание СЕР;

к) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

л) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

м) комментарии.

3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных <12>, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления СНР (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его местонахождение);

в) вид, возраст и пол животного;

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

е) продолжительность курса применения;

ж) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

и) результаты патологоанатомических исследований (испытаний) (при наличии);

к) комментарии.

3.4.1. Выявление случаев передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.4 настоящего отчета.

3.4.2. Информация о СНР, послуживших основанием для решений компетентных органов:

а) страна;

б) описание СНР;

в) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

г) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

д) решение компетентных органов;

е) комментарии.