Приложение N 2

к Правилам регулирования обращения

ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

К ЖИВОТНЫМ, ТКАНИ (КЛЕТОЧНЫЕ ЛИНИИ) КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ

ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ИММУНОЛОГИЧЕСКИХ (ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ)

ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Животные, которые используются для получения сырья при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов (биологические ткани и органы животных, продукция животного происхождения (далее - биологический материал)), должны быть здоровыми. Здоровым животное признается в случае отсутствия болезней, которые могут повлиять на безопасность, качество и эффективность иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата.

2. Состояние животных, биологический материал от которых используется в качестве сырья при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, должно контролироваться ветеринарными специалистами. Животные должны содержаться в условиях, обеспечивающих пригодность их использования по назначению. Владельцем животных, используемых в качестве источника биологического материала, должна вестись документация, отображающая историю использования животных и состояние их здоровья.

3. Перед использованием животные должны находиться на карантине в течение времени, достаточного для получения подтверждения возможности или невозможности их использования в качестве источника биологического материала для производства иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов.

4. Подтверждение возможности или невозможности использования животных в качестве источника биологического материала для производства иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов документально фиксируется владельцем животного.

5. В случае отсутствия у производителя ветеринарных лекарственных средств собственных животных, используемых в качестве источников биологического материала, производитель ветеринарных лекарственных средств должен иметь утвержденный перечень поставщиков животных, используемых в качестве источников биологического материала (далее - перечень поставщиков животных).

6. Перечень поставщиков животных составляется и утверждается производителем ветеринарных лекарственных средств по результатам ветеринарного обследования предполагаемых хозяйств-поставщиков.

7. Ветеринарное обследование хозяйств, включенных в перечень поставщиков животных, и, при необходимости, корректировка перечня поставщиков животных, должно осуществляться производителем ветеринарных лекарственных средств не реже одного раза в год.

8. Приобретение животных у поставщиков, не внесенных в перечень поставщиков животных, не допускается.