10. Порядок отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата

258. Решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов - уполномоченным органом этого государства-члена (за исключением случая, предусмотренного пунктом 260 настоящих Правил), в случаях:

а) подачи (представления) правообладателем ветеринарного лекарственного препарата заявления об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) вынесения судом государства-члена решения о нарушении правообладателем ветеринарного лекарственного препарата прав интеллектуальной собственности;

в) содержания в составе ветеринарного лекарственного препарата ветеринарных лекарственных средств, входящих в перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Союза, в соответствии с приложением N 4 к настоящим Правилам;

г) представления референтным органом по регистрации или уполномоченным органом заключения о риске применения ветеринарного лекарственного препарата, превышающем его эффективность, подготовленного на основании анализа отчета о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению N 17;

д) отказа правообладателя ветеринарного лекарственного препарата от внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск применения ветеринарного лекарственного препарата превышает его эффективность;

е) непредставления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, в течение 30 рабочих дней с даты получения этой информации.

259. При отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине превышения риска его применения над ожидаемой пользой уполномоченные органы (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) и референтный орган по регистрации (с уведомлением в течение 3 рабочих дней уполномоченных органов, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации) принимают соответствующие меры (действия) по отзыву этого ветеринарного лекарственного препарата из обращения.

260. В целях отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата по инициативе правообладателя ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в любой уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, который становится референтным органом по регистрации, заявление об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.7).

261. Процедура отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется референтным органом по регистрации в порядке, установленном законодательством государства-члена.

262. О принятом решении референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

263. Уполномоченный орган, принявший решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата, представляет соответствующие изменения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза в Комиссию не позднее 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации, при этом сведения из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза о ветеринарном лекарственном препарате, регистрация которого отменена, не исключаются.