13. Требования к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата

282. Регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата формируется в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 11 к настоящим Правилам, к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств согласно приложению N 19 и к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата согласно приложению N 20 из следующих документов:

а) действующая лицензия на производство ветеринарных лекарственных средств (или копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с подпунктом "а" пункта 9 настоящих Правил;

б) действующий сертификат (или копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом "б" пункта 9 настоящих Правил.

Государства-члены взаимно признают лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами в соответствии с подпунктами "а" и "б" пункта 9 настоящих Правил.

В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет вместо него:

копию решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции на соответствие условий производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей государств-членов) или о проведении совместной фармацевтической инспекции на соответствие условий производства страны-производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей третьих стран);

копию досье производственного участка (мастер-файл).

В случае невозможности представления действующего сертификата при подаче заявления о приведении в соответствие регистрационного досье заявитель представляет вместо него:

копию решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции на соответствие условий производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей государств-членов) или о проведении совместной фармацевтической инспекции на соответствие условий производства страны-производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей третьих стран);

копию досье производственного участка (мастер-файл);

копию последнего инспекционного отчета, выданного уполномоченным органом или компетентным органом не ранее чем за 3 года до даты подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, проведенных за предшествующие 3 года до даты подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

сведения о наличии (отсутствии) рекламаций в отношении качества ветеринарного лекарственного препарата, произведенного на данной производственной площадке, за последние 3 года с предоставлением копий этих рекламаций;

в) отчет о результатах доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проведенного в соответствии с принципами, предусмотренными приложением N 14 к настоящим Правилам, или отчет о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков) в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 12 к настоящим Правилам.

В целях проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств разработчиками ветеринарных лекарственных средств в добровольном порядке могут применяться Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81;

г) отчет о результатах клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата по каждому виду животного, указанному в инструкции по его применению, проведенного в соответствии с принципами, предусмотренными приложением N 15 к настоящим Правилам;

д) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению N 21;

е) проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата, оформленные в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76;

ж) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

з) анкета ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению N 22;

и) документы, содержащие следующие сведения о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей в состав ветеринарного лекарственного препарата:

наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), ее структура, общие свойства;

наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

блок-схема и описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции;

информация о примесях;

результаты контроля качества фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества фармацевтической субстанции;

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований согласно приложению N 23);

срок годности;

и(1)) действующая лицензия на производство фармацевтической субстанции, выданная в соответствии с подпунктом "а" пункта 9 настоящих Правил, или документ, подтверждающий соответствие производства фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики страны-производителя, выданный компетентным органом третьей страны, для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство фармацевтической субстанции;

к) документы, содержащие требования к качеству фармацевтической субстанции и описание ее методов контроля либо указание ссылки на фармакопейные статьи Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена (при наличии);

л) для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов - заверенная в установленном порядке копия паспорта производственного штамма или документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), содержащий следующие сведения о производственных штаммах микроорганизмов, входящих в состав иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата:

наименование штамма микроорганизма;

наименование организации, ответственной за хранение (депонирование) штамма микроорганизма, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

сведения о выделении и условиях хранения штамма микроорганизма;

результаты идентификации штамма микроорганизма и его основные биологические свойства;

перечень методов и тест-систем, позволяющих идентифицировать штамм микроорганизма;

м) документы, содержащие следующие сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

описание ветеринарного лекарственного препарата и его состав;

описание фармацевтической разработки;

схема технологического процесса производства и его описание;

описание контроля критических этапов производства и промежуточной продукции;

наименования производственных площадок, их места нахождения (адреса места осуществления деятельности);

фармацевтическая совместимость;

микробиологические характеристики;

материальный баланс для производства серии готового продукта;

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

спецификация на вспомогательные вещества и ее обоснование;

описание аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, и сведения об их валидации;

информация об использовании вспомогательных веществ животного происхождения;

результаты исследований (испытаний) не менее 3 серий ветеринарного лекарственного препарата, одна из которых должна совпадать с серией образца, представленного для регистрации или внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений или в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил;

результаты контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к установлению показателей качества ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 24);

данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований, предусмотренных приложением N 23 к настоящим Правилам);

информация об условиях хранения и транспортировки ветеринарного лекарственного препарата;

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, и сведения об их валидации;

н) перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

о) перечень третьих стран, в которых зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, с указанием наименования ветеринарного лекарственного препарата, а также номера и даты выдачи компетентным органом документа, подтверждающего обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с законодательством этой страны. В случае необходимости подтверждения наличия регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьей стране может быть запрошена копия документа о регистрации на бумажном носителе;

п) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (в том числе доверенность);

р) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и производителем ветеринарного лекарственного средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.).

283. Дополнительно по запросу референтного органа по регистрации в электронном виде представляются копии документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в третьей стране, на английском языке (при наличии).