I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее соответственно - реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, Союз).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее - Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза.

2. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органами государств - членов Союза (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

3. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза включают в себя:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

д) хранение сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

е) защиту сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

7. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза содержит следующие сведения:

а) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата;

б) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

в) международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных средств через знак "," указываются наименования фармацевтических субстанций);

г) код и наименование референтного органа по регистрации;

д) дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами);

е) дата окончания регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами, для бессрочной регистрации указывается слово "бессрочно");

ж) дата подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами);

з) дата внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

и) статус ветеринарного лекарственного препарата ("зарегистрирован", "на стадии подтверждения регистрации", "на стадии внесения изменений", "регистрация отменена");

и(1)) статус обращения ветеринарного лекарственного препарата:

данные о статусе указываются с учетом положений подпункта "г" пункта 7 раздела II настоящего Порядка ("свободное обращение", "фальсификат", "контрафакт", "обращение препарата приостановлено", "обращение серии приостановлено", "препарат изъят из обращения", "серия изъята из обращения");

данные о статусе указываются с учетом положений подпункта "з" пункта 7 раздела IV настоящего Порядка ("свободное обращение" (для ветеринарных лекарственных препаратов, производитель которых имеет действующий сертификат) или "обращение ограничено" (для ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных после даты, когда у их производителя был отозван сертификат, его действие прекращено или его действие приостановлено));

к) особые характеристики ветеринарного лекарственного препарата ("оригинальный (референтный)", "воспроизведенный (дженерик)");

л) территория обращения ветеринарного лекарственного препарата (указывается "Евразийский экономический союз" или перечень государств-членов, на территории которых разрешено обращение ветеринарного лекарственного препарата);

м) наименование правообладателя ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения, (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

н) информация о производителе ветеринарного лекарственного препарата (код, полное наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);

о) информация о фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата (наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);

п) страна происхождения ветеринарного лекарственного препарата;

р) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

с) лекарственная форма;

т) фармакотерапевтическая группа ветеринарного лекарственного препарата;

у) назначение (область применения) ветеринарного лекарственного препарата;

ф) вид животных, для которых предназначен ветеринарный лекарственный препарат;

х) срок возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

ц) название методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата в сырье животного происхождения (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, применяемых согласно инструкции по применению продуктивным животным);

ч) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (с присоединением файла нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство в формате pdf);

ш) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе его регистрации; документы, дополняющие регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе процедуры подтверждения его регистрации или внесения изменений в регистрационное досье, а также обновленное регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в формате pdf);

щ) сводное или итоговое экспертное заключение по оценке ветеринарного лекарственного средства (с присоединением файла экспертного заключения в формате pdf);

э) макет упаковки (макеты упаковок) (с присоединением файла фотографии (фотографий) макета упаковки (макетов упаковок) в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027 x 1500 пикселей или 300 dpi);

ю) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата (с присоединением файла инструкции по применению в формате pdf).

8. В случае отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата соответствующие сведения передаются уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в Комиссию с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия такого решения для внесения изменений в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, не исключая при этом сведений из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза о ветеринарном лекарственном препарате, регистрация которого признана недействительной.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

10. Сведения, содержащиеся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте "ц", "ч", "ш", "щ" пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

12. При регистрации ветеринарного лекарственного препарата и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

а) уникальный номер заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в том числе в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами;

б) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с Правилами;

в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний);

г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации ветеринарного лекарственного препарата или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

д) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

е) макет упаковки (макеты упаковок) ветеринарного лекарственного препарата;

ж) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата;

з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов досье по внесению изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них.

13. Референтные органы по регистрации обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений и Комиссии следующих сведений:

а) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами.

в) согласованные нормативные документы на ветеринарные лекарственные средства, инструкции по использованию средств и макеты упаковок средств.

14. С даты подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата хранение в электронном виде документов, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, обеспечивается референтными органами по регистрации в течение срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата и не менее 5 лет после окончания срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата (хранение документов на бумажном носителе осуществляется при необходимости).

15. Хранение, комплектование, учет, передача в архив и использование архивных документов, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена.