СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 21 января 2022 г. N 1

О ПРАВИЛАХ

РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НА ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

В соответствии с пунктом 9 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов только на территории этого государства-члена (с учетом положений подпункта "и" настоящего пункта);

в) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта, действительны на таможенной территории Союза в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2027 г.;

в(1)) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта, могут обращаться на таможенной территории Союза с маркировкой, размещенной на упаковке в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений. После истечения срока действия регистрационных удостоверений таких ветеринарных лекарственных препаратов допускаются их хранение, транспортировка, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), вывоз с таможенной территории Союза, отпуск, реализация, передача и применение до окончания срока годности, указанного на упаковке;

г) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет;

г(1)) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, могут обращаться на территории соответствующего государства-члена с маркировкой, размещенной на упаковке в соответствии с требованиями законодательства этого государства-члена, до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений. После истечения срока действия регистрационных удостоверений таких ветеринарных лекарственных препаратов допускаются их хранение, транспортировка, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), вывоз с таможенной территории Союза, отпуск, реализация, передача и применение до окончания срока годности, указанного на упаковке;

д) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктами "а" и "в" настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2027 г.;

е) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений согласно подпункту "г" настоящего пункта;

ж) при отказе в регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и в осуществлении иных связанных с ней процедур в соответствии с подпунктами "а" и "б" настоящего пункта уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена (далее - уполномоченный орган) информирует об этом уполномоченные органы других государств-членов (с указанием причин отказа);

з) документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 1 января 2021 г., действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г., и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов;

з(1)) документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов в отношении производственных площадок, которые размещены на территориях этих государств-членов, до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, действительны до окончания срока их действия (в том числе если срок действия не установлен), но не более 3 лет с даты выдачи, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов;

и) обращение ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах в соответствии с их законодательством и содержащих в своем составе ветеринарные лекарственные средства, включенные в перечень, предусмотренный приложением N 4 к Правилам, прекращается с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, их регистрация отменяется, а ветеринарные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза;

к) в течение срока, указанного в подпункте "в" настоящего пункта, уполномоченный орган государства-члена может запрашивать у уполномоченного органа другого государства-члена копии документов и сведения, подтверждающие качество, безопасность и эффективность обращающихся на территории своего государства ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством этого другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в целях осуществления государственного контроля (надзора) путем оценки соответствия этих препаратов указанным документам (сведениям).

Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней с даты получения запроса представляет следующие копии документов и сведения на русском языке:

копия инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата (включая спецификации);

копии протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства;

копии методик определения остаточного количества действующих веществ фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных, в том числе для объектов аквакультуры животного происхождения) и сведения о спецификациях (в случае отсутствия соответствующего государственного стандарта);

копии страниц отчетов о проведении доклинических и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, содержащих сведения о периоде проведения исследований (испытаний), количестве экспериментальных животных и полученных результатах, или копии страниц отчета о проведении производственных исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, или копии страниц отчета о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о биологической безопасности ветеринарного лекарственного препарата (для вакцин);

л) в течение срока, указанного в подпункте "в" настоящего пункта, уполномоченный орган может запретить обращение на территории своего государства ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в следующих случаях:

непредставление запрошенных им согласно подпункту "к" настоящего пункта копий документов и сведений, за исключением возникновения независящих от уполномоченного органа обстоятельств (в том числе обстоятельств непреодолимой силы);

систематическое выявление несоответствия качества этого ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

признание ветеринарного лекарственного препарата по результатам проведения исследований (испытаний) неэффективным и (или) небезопасным.

Несоответствие содержания и (или) оформления представленных согласно подпункту "к" настоящего пункта копий документов и сведений требованиям законодательства государства-члена, уполномоченный орган которого направил запрос, не может являться основанием для запрета обращения на территории этого государства ветеринарного лекарственного препарата;

м) до введения в действие общих процессов в рамках Союза, посредством реализации которых осуществляется информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия), допускается обмен документами и сведениями на бумажном носителе и (или) в электронном виде;

н) разрешение спорных ситуаций, связанных с обращением ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляется с участием Комиссии (в рамках ее полномочий, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

3. Просить государства-члены до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения:

а) установить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, и (или) порядок их расчета (при необходимости) с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов, в том числе при:

регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений;

приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил;

признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

инспектировании производства ветеринарных лекарственных средств;

б) определить органы, уполномоченные на осуществление регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, иных связанных с ней процедур и (или) инспектирование производства ветеринарных лекарственных средств, и проинформировать об этом Комиссию.

4. Просить уполномоченные органы:

а) до 1 января 2026 г. разработать систему применения антимикробных ветеринарных лекарственных препаратов в целях повышения эффективности применяемых в рамках Союза мер борьбы с антимикробной резистентностью и проинформировать об этом Комиссию;

б) до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения совместно с Комиссией проработать вопрос о возможности упрощения процедуры приведения регистрационного досье ветеринарных лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Правил для отдельных групп ветеринарных лекарственных препаратов, в том числе производимых в государствах-членах, а также вопрос об установлении дополнительных требований к фармацевтическим инспекторам Союза и при необходимости представить предложения о внесении изменений в Правила.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пункта 1 настоящего Решения, который вступает в силу по истечении 24 месяцев с даты вступления в силу настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии: