|
День процедуры по порядку
|
Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры
|
Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры
|
|
День 1
|
принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства
|
1
|
при отсутствии МДУ в актах органов Союза на момент инициализации процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в акты органов Союза в части установления МДУ в значении "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) до его разработки или в значении, согласованном уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена
|
|
|
День 6
|
уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата направляются референтным органом по регистрации в указанный срок в экспертное учреждение для экспертизы
|
5
|
|
|
|
День 6
|
процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение
|
|
заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства. В случае инициализации процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и при отсутствии в праве Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата его МДУ заявитель дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения МДУ, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения
|
45
|
|
День 11
|
при получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и других расходных материалов (при необходимости) экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к проведению экспертизы и необходимых исследований, а также информирует об этом референтный орган по регистрации в указанный срок
|
5
|
в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и других расходных материалов (при необходимости) экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с Правилами, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
|
15
|
|
День 81
|
экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 70 рабочих дней, по итогам которой оформляет предварительное экспертное заключение, а также составляет запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя (в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение) направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в указанный срок
|
70
|
в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
|
10
|
|
День 81
|
процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем
|
|
срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней
|
60
|
|
День 85
|
референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос референтного органа по регистрации направляет в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства
|
4
|
в случае непредставления заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
|
5
|
|
День 100
|
по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в указанный срок направляется в референтный орган по регистрации
|
15
|
|
|
|
День 100
|
в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации итоговое экспертное заключение, а также рекомендации по доработке указанных проектов и макета
|
|
|
|
|
День 105
|
референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю
|
5
|
доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации, их согласование осуществляются в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов и макета референтным органом по регистрации
|
20
|
|
День 105
|
процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата
|
|
в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов и макета в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
|
10
|
|
День 110
|
экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех уполномоченных органов в отношении ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, оформляет сводное экспертное заключение, которое содержит решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) на обращение ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена с учетом приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил, и направляет его в референтный орган по регистрации в указанный срок
|
5
|
|
|
|
День 115
|
референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения принимает решение о подтверждении приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил и возможности обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза или об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье
|
5
|
в случае принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:
|
5
|
|
а) направляет заявителю итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение с обеспечением конфиденциальности сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения)
|
|
День 120
|
итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, направляется референтным органом по регистрации заявителю
|
5
|
|
|
|
День 130
|
в случае принятия референтным органом по регистрации положительного решения о возможности обращения на таможенной территории Союза ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, оформляет регистрацию с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в Комиссию в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
|
10
|
|
|
|
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
|
|
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;
|
|
в) согласованные макеты первичной упаковки и вторичной упаковки (при наличии) на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата
|