1. Требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и уничтожению (утилизации) ветеринарных лекарственных средств

8. Производство ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила надлежащей производственной практики).

9. Производство ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:

а) лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства;

б) сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства (за исключением производства фармацевтической субстанции), по форме согласно приложению N 1 (далее - сертификат).

9(1). Производитель ветеринарного лекарственного средства осуществляет проверку качества и безопасности каждой серии выпускаемого ветеринарного лекарственного препарата на соответствие показателям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и по результатам данной проверки оформляет документ, подтверждающий качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата (сертификат качества, аналитический паспорт и др.).

10. Утратил силу. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36.

11. Производитель ветеринарных лекарственных средств должен организовать их производство таким образом, чтобы исключить нарушение требований технологических и нормативных документов на ветеринарное лекарственное средство.

12. Производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию ветеринарных лекарственных препаратов или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке:

а) другим производителям ветеринарных лекарственных средств;

б) организациям оптовой торговли ветеринарными лекарственными средствами;

в) ветеринарным аптекам;

г) научно-исследовательским организациям (для научно-исследовательской работы);

д) организациям различных форм собственности, осуществляющим диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность в области ветеринарии;

е) организациям различных форм собственности, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

13. Производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию фармацевтических субстанций или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке:

а) другим производителям ветеринарных лекарственных средств для производства ветеринарных лекарственных средств;

б) организациям оптовой торговли ветеринарными лекарственными средствами;

в) ветеринарным аптекам (для изготовления ветеринарных лекарственных препаратов);

г) научно-исследовательским организациям (для научно-исследовательской работы).

14. При производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов должны использоваться ткани (клеточные линии) животных, полученные от животных, соответствующих требованиям согласно приложению N 2.

15. Реализация, транспортировка, хранение и уничтожение (утилизация) ветеринарных лекарственных средств при их обращении на таможенной территории Союза осуществляются в соответствии с требованиями согласно приложению N 3.

16. Лица, участвующие в дистрибьюции ветеринарных лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями (включая дистрибьюторов и производителей ветеринарных лекарственных средств), независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности могут применять требования Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80, в добровольном порядке.