Сведения, представляемые юридическими лицами и физическим лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, зафиксировавшими неблагоприятные реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов (заполняется специалистом в области ветеринарии) (форма 1)

(форма 1)

Сведения,

представляемые юридическими лицами и физическим лицами,

зарегистрированными в качестве индивидуальных

предпринимателей, зафиксировавшими неблагоприятные реакции

при применении ветеринарных лекарственных препаратов

(заполняется специалистом в области ветеринарии)

1. Вид неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата:

а) побочное действие;

б) нежелательная реакция;

в) нежелательная непредвиденная реакция;

г) нежелательная серьезная реакция;

д) индивидуальная непереносимость;

е) отсутствие эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

ж) особенности взаимодействия ветеринарных лекарственных препаратов с другими ветеринарными лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении;

з) случаи передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат;

и) выявление резистентности возбудителя инфекционных и паразитарных болезней животных при применении антибактериальных, противовирусных и противопаразитарных ветеринарных лекарственных препаратов.

2. Специалист в области ветеринарии или другое лицо, сообщающее о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата:

а) фамилия, имя, отчество (при наличии);

б) должность;

в) наименование места работы, ее место нахождения (для юридического лица: адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

г) телефон, адрес электронной почты;

д) административная территория выявления неблагоприятной реакции с указанием населенного пункта.

3. Сведения о животном (группе животных):

а) вид;

б) возраст;

в) пол;

г) анамнез;

д) сведения о поставленных диагнозах и (или) клинических признаках неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата.

4. Информация о ветеринарном лекарственном препарате, предположительно вызвавшем неблагоприятную реакцию при его применении:

а) международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

б) торговое наименование (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

в) регистрационный номер (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

г) производитель ветеринарного лекарственного средства (указывается полное наименование производителя, его место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

д) номер серии (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

е) путь введения (применения) ветеринарного лекарственного препарата (фактический);

ж) суточная доза препарата (фактическая);

з) разовая доза препарата (фактическая);

и) доза препарата, после которой была выявлена неблагоприятная реакция.

5. Неблагоприятная реакция, предположительно связанная с приемом ветеринарного лекарственного препарата:

а) описание реакции (клинические, и (или) биохимические, и (или) иммунологические изменения);

б) наличие сведений в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата по наблюдаемым клиническим признакам, в случае побочного действия ветеринарного лекарственного препарата;

в) дата начала применения препарата;

г) дата окончания применения препарата;

д) предпринятые меры после выявления неблагоприятной реакции, включая лекарственную терапию;

е) информация о возможной причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникшей реакцией, включая информацию о:

сопровождалась ли отмена ветеринарного лекарственного препарата исчезновением неблагоприятной реакции;

отмечалось ли повторение неблагоприятной реакции после повторного назначения ветеринарного лекарственного препарата;

ж) значимая дополнительная информация.

6. Другие ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся животному до и в период возникновения неблагоприятной реакции (по каждому наименованию):

а) международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;

б) торговое наименование;

в) путь (применения) введения ветеринарного лекарственного препарата;

г) дата начала терапии;

д) дата окончания терапии;

е) показания для применения.