Заключение по минимизации неблагоприятной реакции при обращении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется экспертным учреждением) (форма 4)

(форма 4)

Заключение

по минимизации неблагоприятной реакции при обращении

ветеринарного лекарственного препарата (заполняется

экспертным учреждением)

1. Общие положения (период мониторинга, объект анализа, методология проведения работы, актуальность данных).

2. Источники получения информации и их описание.

3. Краткие сведения о ветеринарном лекарственном препарате (информация о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в государствах-членах и в третьих странах, данные о правообладателе ветеринарного лекарственного препарата, производителе и разработчике ветеринарного лекарственного средства (наименование, для юридических лиц: их места нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты, регистрационные данные, объем потребления ветеринарного лекарственного препарата в государствах-членах и в третьих странах).

4. Обзор решений уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа государства-члена в отношении ветеринарного лекарственного препарата, а также принятых мер, направленных на повышение эффективности и безопасности препарата. Анализ опыта применения мер при выявлении проблем эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного препарата, а также схожих ветеринарных лекарственных препаратов.

5. Оценка эффективности и безопасности:

а) изменения характеристик и новые данные о ветеринарном лекарственном препарате (эффективность и безопасность);

б) сведения, не содержащиеся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата или сведения, свидетельствующие об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата;

в) особенности взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими ветеринарными лекарственными препаратами;

г) описание проблем безопасности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);

д) описание проблем эффективности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);

е) безопасность продукции животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

6. Результаты исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, проводимые в рамках выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии).

7. Заключение о причинах развития неблагоприятной реакции.

8. Оценка достаточности принятых правообладателем ветеринарного лекарственного препарата мер для предотвращения неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата.

9. Вывод о достоверности (полноте) сведений, содержащихся в информации о неблагоприятной реакции, или выявление недостоверности (неполноты) указанной информации и сведений.

10. Сведения о выявленном изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата на основании вновь полученных сведений.

11. Структурированные таблицы, графические и иные вспомогательные материалы (при наличии).

12. Предложения по принятию решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата.