Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Условные обозначения

Представлять документы на этом уровне не допускается.\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\

Содержание требуется лишь для бумажной версии ОТД, в эОТД оно не предусмотрено.

На этом уровне допускается представить один документ. #

--------------------------------

<1> Факультативность детализации сводного резюме по качеству предусмотрена с целью адаптации под различную степень сложности препаратов. Заявитель вправе выбрать уровень составления сводного резюме по качеству.

<2> Для каждой фармацевтической субстанции необходимо представить отдельный документ.

<3> Если лекарственный препарат поставляется вместе с растворителями для восстановления, сведения о растворителях необходимо представить в отдельной части документа "P".

<4> По каждому показанию к применению необходимо представить отдельный документ, однако близкие показания к применению допускается представить в одном документе.

2. Модуль 2 3. Модуль 3