1.4.1. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцины для профилактики гриппа (обновление состава сезонных штаммов) в референтном государстве

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа и направляет в экспертную организацию референтного государства заявление и регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа (досье на изменение).

В случае соответствия заявления и регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа разделу 5 настоящих Требований уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства инициирует процедуру внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа и уведомляет об этом заявителя. Срок проведения процедуры не должен превышать 30 рабочих дней.

Экспертная организация референтного государства проводит экспертизу регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа в срок, не превышающий 19 рабочих дней со дня уведомления заявителя об инициировании процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа. По завершении процедуры экспертизы экспертная организация референтного государства составляет экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества вакцины для профилактики гриппа (далее - экспертный отчет об оценке).

В течение 19 рабочих дней со дня уведомления заявителя об инициировании процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа экспертная организация референтного государства вправе запросить представление заявителем дополнительных данных, необходимых для завершения экспертизы.

При поступлении запроса от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства заявитель должен представить ему дополнительные данные в течение 7 рабочих дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения процедуры, указанный в абзаце втором настоящего подраздела. После получения запрошенных дополнительных данных уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства возобновляет процедуру экспертизы.

Экспертная организация референтного государства проводит экспертизу представленных заявителем дополнительных данных в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

В течение 1 рабочего дня со дня составления экспертного отчета об оценке экспертная организация референтного государства направляет этот отчет заявителю.

Уполномоченный орган референтного государства в течение 2 рабочих дней принимает решение о разрешении или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа на основании экспертного отчета об оценке, составленного экспертной организацией референтного государства.