Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Табличный обзор клинических исследований

Исследование <номер> и <название>

Методы

Дизайн исследования:

Комментарий эксперта:

Исследуемый препарат и референтный препарат:

Комментарий эксперта:

Изученная популяция (изученные популяции):

Комментарий эксперта:

Аналитические методы:

Комментарий эксперта:

Фармакокинетические переменные:

Комментарий эксперта:

Статистические методы:

Комментарий эксперта:

Результаты:

Таблица X

Фармакокинетические параметры [указать биообразец]

(непреобразованные значения)

Фармакокинетический параметр

Исследуемый препарат

Препарат сравнения

<арифметическое> <геометрическое> среднее

<Ст. откл.> <CV%>

<арифметическое> <геометрическое> среднее

<Ст. откл.> <CV%>

<AUC(0-t)> <AUC(0-72 ч)>

00000475.wmz

Cmax

tmax*

<AUC0-t

площадь под кривой "концентрация - время от нуля до t">

<AUC0-72 ч

площадь под кривой "концентрация - время от нуля до 72 часов">

00000476.wmz

площадь под кривой "концентрация - время от нуля до бесконечности"

Cmax

максимальная плазменная концентрация

Tmax

время достижения максимальной концентрации (* - медиана, размах)

Таблица X

Фармакокинетические параметры [указать биообразец]

(лог-преобразованные значения)

Фармакокинетический параметр

Отношение геометрических средних исследуемого ЛП и референтного ЛП

Доверительные интервалы

CV% <*>

<AUC(0-t)>

<AUC(0-72 ч)>

Cmax

<*> Рассчитанный на основании остаточного среднеквадратичного отклонения (residual mean squares).

Комментарий эксперта:

Данные по безопасности:

2.3.1. Фармакокинетика Заключение