Б.II.д.2. Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки лекарственного препарата
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
а) ужесточение критериев приемлемости спецификации
|
1, 2, 3, 4
|
1, 2
|
IA
|
б) добавление в спецификацию нового параметра и соответствующей ему аналитической методики
|
1, 2, 5
|
1, 2, 3, 4, 6
|
IA
|
в) исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)
|
1, 2
|
1, 2, 5
|
IA
|
г) добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества
|
-
|
1, 2, 3, 4, 6
|
IB
|
Условия
|
1.
|
Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа).
|
2.
|
Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства.
|
3.
|
Любое изменение должно укладываться в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости.
|
4.
|
Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно.
|
5.
|
Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому.
|
Документация
|
1.
|
Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.
|
2.
|
Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций.
|
3.
|
Подробное описание новой аналитической методики и данные по валидации (в соответствующих случаях).
|
4.
|
Данные анализа двух серий упаковочного материала по всем параметрам (показателям) спецификации.
|
5.
|
Обоснование (оценка рисков), подтверждающее, что параметр является незначимым.
|
6.
|
Обоснование нового параметра спецификации и критериев приемлемости.
|
Б.II.д.3. Изменение аналитической методики для первичной упаковки лекарственного препарата
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
а) незначимые изменения одобренной аналитической методики
|
1, 2, 3
|
1, 2
|
IA
|
б) прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление)
|
1, 3, 4
|
1, 2
|
IA
|
в) исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена
|
5
|
1
|
IA
|
Условия
|
1.
|
Согласно соответствующим документам, проведена необходимая валидация, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика по меньшей мере эквивалентна предыдущей.
|
2.
|
Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другая колонка или метод).
|
3.
|
Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому.
|
4.
|
Активная фармацевтическая субстанция (лекарственный препарат) не являются биологическими (иммунологическими).
|
5.
|
Альтернативная аналитическая методика для параметра спецификации уже одобрена, при этом такая методика была включена не с помощью IA (IAНУ)-уведомления.
|
Документация
|
1.
|
Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.
|
2.
|
Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.
|
Б.II.д.4. Изменение формы или размеров первичной упаковки или укупорки (первичной упаковки)
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
а) нестерильные лекарственные препараты
|
1, 2, 3
|
1, 2, 4
|
IA
|
в) стерильные лекарственные препараты
|
-
|
1, 2, 3, 4
|
IB
|
Условия
|
1.
|
Качественный и количественный состав первичной упаковки не изменился.
|
2.
|
Изменение не затрагивает ключевые показатели качества упаковочного материала, которые могут повлиять на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата.
|
3.
|
При изменении свободного пространства или отношения поверхность (объем) согласно соответствующим актам, входящим в право Союза по стабильности начаты соответствующие исследования стабильности; проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на 2 опытно-промышленных (для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов - 3 сериях) или промышленных сериях; в распоряжении заявителя находятся удовлетворительные результаты по меньшей мере 3-месячного изучения стабильности (для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов - 6-месячного). Подтверждение того, что исследования будут завершены и в случае если результаты не будут укладываться в спецификации или могут потенциально не уложиться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена вместе с предлагаемым планом действий.
|
Документация
|
1.
|
Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая описание, подробный чертеж и состав материала контейнера или укупорки, а также пересмотр информации о лекарственном препарате.
|
2.
|
В соответствующих случаях образцы нового контейнера (укупорки).
|
3.
|
Проведены повторные валидационные исследования стерильных препаратов, подвергающихся терминальной стерилизации. В соответствующих случаях необходимо указать номера серий, использованных в валидационных исследованиях.
|
4.
|
При изменении свободного пространства или отношения поверхности к объему декларация, что начаты требуемые исследования стабильности в соответствии с актами, входящими в право Союза (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент реализации уведомления об изменении IA типа и подачи уведомления об изменении IB типа в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты изучения стабильности; и что имеющиеся данные не указывают на какие-либо проблемы. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или могут потенциально не уложиться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу (экспертной организации) государств-члена вместе с предлагаемым планом действий.
|
Б.II.д.5. Изменение размера упаковки лекарственного препарата
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
а) изменение количества единиц лекарственной формы (например, таблеток, ампул и т.д.) в упаковке
|
|
|
|
1. Изменение укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок
|
1, 2
|
1, 3
|
IAНУ
|
2. Изменение не укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок
|
|
1, 2, 3
|
IB
|
б) изменение размера (размеров) упаковки
|
3
|
1, 2
|
IA
|
г) изменение номинальной массы (номинального объема) непарентеральных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) лекарственных препаратов
|
-
|
1, 2, 3
|
IB
|
Условия
|
1.
|
Новый размер упаковки должен соответствовать режиму дозирования и продолжительности лечения, указанным в общей характеристике лекарственного препарата.
|
2.
|
Материал первичной упаковки не изменяется.
|
3.
|
Оставшиеся формы выпуска позволяют выполнить рекомендации по дозированию и длительности лечения, указанные в общей характеристике лекарственного препарата.
|
Документация
|
1.
|
Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая пересмотр информации о лекарственном препарате.
|
2.
|
Обоснование, что новые (остающиеся) размеры упаковок соответствуют режиму дозирования и продолжительности лечения, указанным в общей характеристике лекарственного препарата.
|
3.
|
Декларация, что если ожидается влияние на стабильность, согласно соответствующим актам, входящим в право Союза, будут начаты исследования стабильности. Данные необходимо представить уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена (с предлагаемым планом действий), только в случае если они не укладываются в спецификации.
|
Примечание:
|
Для Б.II.д.5.г - если изменение приводит к изменению "дозировки" лекарственного препарата, то такое изменение требует подачи заявления о расширении.
|
Б.II.д.6. Изменение какой-либо составляющей упаковки (упаковочного материала), непосредственно не соприкасающейся с лекарственным препаратом (например, цвет съемных колпачков, цветные кодовые кольца на ампулах, изменение колпачка, защищающего иглу (использование другого пластика), изменение дизайна, цвета маркировки, нанесение штрихкода (2D, 3D), нанесение шрифта Брайля)
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
а) изменение, затрагивающее информацию о лекарственном препарате
|
1
|
1
|
IAНУ
|
б) изменение, не затрагивающее информацию о лекарственном препарате
|
1
|
1
|
IA
|
Условия
|
1. Изменение не затрагивает части упаковочного материала, которые могут повлиять на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата.
|
Документация
|
1. Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая пересмотр информации о лекарственном препарате.
|
Б.II.д.7 Изменение поставщика компонентов упаковки или устройства (если указано в регистрационном досье)
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
а) Исключение поставщика
|
1
|
1
|
IA
|
б) Замена или добавление поставщика
|
1, 2, 3, 4
|
1, 2, 3
|
IA
|
Условия
|
1.
|
Исключение компонента упаковки или изделия не происходит.
|
2.
|
Качественный и количественный состав компонентов упаковки (изделия) и спецификации эскиза не изменяются.
|
3.
|
Спецификации и методы контроля качества по меньшей мере эквивалентны.
|
4.
|
Метод стерилизации и ее условия не изменяются (если применимо).
|
Документация
|
1.
|
Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.
|
2.
|
Подтверждение регистрации медицинского изделия в Союзе в отношении медицинских изделий, прилагаемых к лекарственному препарату.
|
3.
|
Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций (если применимо).
|