2.2. Процедура внесения незначимых изменений IB типа

2.2.1. В случае если регистрационное досье содержит одно или несколько изменений только IB типа или группу изменений IA типа и (или) IA_НУ типа и как минимум одно изменение IB типа, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, по форме согласно приложению N 2 к Правилам регистрации и экспертизы, документы (или электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, документы регистрационного досье, обосновывающие внесение каждого изменения, а также поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы) в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

В уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты подачи заявления в референтное государство, заявитель представляет заявление о внесении изменений по форме согласно приложению N 2 к Правилам регистрации и экспертизы на бумажном и (или) электронном носителе и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также (при необходимости) специфичные для государства признания документы модуля 1 регистрационного досье, относящиеся к вносимым изменениям, и (или) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье, содержащей специфичные для государства признания документы.

2.2.2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении изменений после получения документов, указанных в абзаце первом пункта 2.2.1 настоящих Правил, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления таких документов и принимает решение о возможности проведения экспертизы регистрационного досье, а также открывает для соответствующих органов государств признания доступ к версии (последовательности) электронного регистрационного досье в рамках рассмотрения заявления о внесении изменений с использованием средств интегрированной системы или по запросу соответствующих органов государств признания в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения указанного запроса.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов вправе направить запрос заявителю об уточнении представленных сведений и (или) о необходимости представления дополнительных материалов.

Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в сроки проведения экспертизы регистрационного досье и проведения процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов регистрационного досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Срок оценки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на указанный запрос не должен превышать 5 рабочих дней.

Если регистрационное досье на изменение соответствует пункту 2.2.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов направляет регистрационное досье на внесение изменений для проведения экспертизы.

2.2.3. Экспертиза регистрационного досье проводится экспертной организацией после оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты получения соответствующего задания или решения уполномоченного органа (экспертной организации). С учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил срок проведения экспертизы может быть продлен экспертной организацией до 60 рабочих дней.

В течение срока проведения экспертизы экспертная организация референтного государства вправе направить заявителю на бумажном носителе и (или) в электронном виде запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений по представленным документам и данным регистрационного досье (в том числе предложений о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье). Срок представления в государства признания заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней, включая подачу документов, специфичных для этих государств признания (при необходимости). Срок представления заявителем документов по запросу экспертной организации не входит в сроки проведения экспертизы. В случае непредставления заявителем в установленный срок ответа на запрос экспертиза прекращается, заключение о невозможности внесения изменений в регистрационное досье в течение 14 рабочих дней с даты прекращения экспертизы направляется в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, заявителю и в государства признания.

По результатам экспертизы актуализируется экспертный отчет по оценке. В тексте заключения о возможности внесения изменений приводится информация о соответствующей заявлению версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

Актуализированный экспертный отчет по оценке посредством интегрированной системы или прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи направляется в экспертные организации государств-членов, в которых зарегистрирован лекарственный препарат. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания вправе обратиться с соответствующим запросом в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.

Консультации между уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства и государств признания осуществляются (при необходимости) с использованием средств интегрированной системы или посредством прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи.

В случае если государство признания в течение 15 рабочих дней с даты получения заключения о возможности внесения изменений не направляет в референтное государство мотивированную позицию с указанием причин несогласия, заключение считается одобренным.

Экспертная организация референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты получения от последнего из государств признания документов, указанных в абзаце четвертом настоящего пункта, вправе внести изменения в экспертный отчет по оценке и (или) провести консультации с экспертными организациями государств признания с целью согласования заключения.

Сроки, указанные в абзацах шестом и седьмом настоящего пункта, не учитываются при исчислении срока экспертизы в референтном государстве.

При неодобрении любым из государств признания заключения о возможности внесения изменений и невозможности учета замечаний референтным государством, в том числе после проведения консультаций, указанных в абзаце седьмом настоящего пункта, экспертная организация вносит в экспертный отчет по оценке мотивированную позицию государства признания (с указанием соответствующего государства) и завершает экспертизу. Заключение направляется заявителю и в Экспертный комитет.

Срок подготовки и направления в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства экспертного отчета по оценке, подготовленного после проведения указанных консультаций с экспертными организациями, не должен превышать общий срок экспертизы, указанный в абзаце первом настоящего пункта.

В случае направления запросов на этапе оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов или на этапе экспертизы досье на изменение экспертной организацией референтного государства информация о них и представленные заявителем ответы направляются в адрес государств признания.

2.2.4. По результатам проведенной экспертизы уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения информации от последнего из государств признания с учетом положений абзаца шестого пункта 2.2.3 настоящих Правил, принимает решение об одобрении или отклонении изменения.

При отклонении изменения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях такого решения в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты его принятия.

При одобрении изменения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает сведения о внесении изменений в едином реестре в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

2.2.5. В случае если в результате внесения изменения требуется пересмотр информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения об одобрении изменения, указанного в абзаце первом пункта 2.2.4 настоящих Правил, размещает сведения о внесении изменения в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает заявителю измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок, нормативный документ по качеству и (при необходимости) регистрационное удостоверение.

2.2.6. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения сведений о положительном решении уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, указанном в абзаце третьем пункта 2.2.3 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) государства-признания принимает решение о внесении изменений, согласует (при необходимости) утвержденные референтным государством измененные документы, затрагивающие информацию о лекарственном препарате, а также размещает сведения о внесении изменений в едином реестре. В случае если изменение приводит к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) выдает заявителю измененные специфичные для государства признания документы и (при необходимости) обновленное регистрационное удостоверение.