Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

V. Рекомендуемые условия выдачи регистрационного удостоверения и информация о препарате

V.1. Условия выдачи регистрационного удостоверения

Правовой статус

Необходимо заключение референтного государства о предлагаемом порядке отпуска лекарственного препарата.

Меры последующего контроля

Специальные обязательства

В настоящем разделе необходимо указать условия выдачи регистрационного удостоверения (если применимо):

V.2. Общая характеристика лекарственного препарата

V.3. Листок-вкладыш и пользовательское тестирование

V.3.1. Листок-вкладыш

V.3.2. Оценка пользовательского тестирования

В референтном государстве необходимо включить оценку пользовательского тестирования (если таковая имеется) с применением соответствующего приложения к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения для анализа результатов пользовательского тестирования. В противном случае необходимо указать, предусмотрено ли пользовательское тестирование, или привести обоснование приемлемости его отсутствия.

<Оценка пользовательского тестирования приведена в прилагаемом руководстве по проверке качества документации для анализа результатов пользовательского тестирования.> или <Обязательство заявителя провести тест на удобочитаемость инструкции по медицинскому применению во время периода приостановления действия регистрационного удостоверения может быть одобрено.

V.4. Маркировка

IV. Оценка соотношения пользы и риска VI. Приложение. Руководство по проверке качества документации для анализа результатов пользовательского тестирования.