VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата

121. Дата подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата для всех государств-членов, в которых зарегистрирован лекарственный препарат, определяется датой регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания или децентрализованной процедуре.

Для лекарственных препаратов, которые не признаны в качестве орфанных на территории какого-либо государства-члена в соответствии с его законодательством, дата подтверждения регистрации (перерегистрации) определяется по дате регистрации этого лекарственного препарата в данном государстве-члене Союза по процедуре взаимного признания.

122. Подтверждение регистрации (перерегистрация) осуществляется на основании переоценки соотношения "польза - риск", проводимой уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства-члена, с подготовкой экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.

Экспертиза лекарственного препарата при подтверждении регистрации (перерегистрации) в государствах признания осуществляется путем:

рассмотрения заявления, документов и данных регистрационного досье;

рассмотрения экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

В период проведения процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата допускается его обращение на территории Союза.

123. Заявитель подает заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) во все государства-члены, в которых зарегистрирован лекарственный препарат.

Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.

В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.

124. В случае если держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата не подает заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию) до окончания срока действия регистрационного удостоверения, регистрационное удостоверение лекарственного препарата признается недействительным.

125. Процедура подтверждения регистрации (перерегистрации) не должна превышать 80 рабочих дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) в референтном государстве и 50 рабочих дней в каждом из государств признания, участвующих в процедуре.

126. Заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарственного препарата должно быть подано не ранее 140 рабочих дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в референтном государстве, но не позднее даты истечения срока действия регистрационного удостоверения.

127. В целях подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

а) заявление на регистрацию (перерегистрацию) лекарственного препарата на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящим Правилам;

б) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством референтного государства, на бумажном носителе или в виде электронного документа;

в) модули 1 и 2 регистрационного досье, подготовленные в соответствии с приложениями N 1 - 5 к настоящим Правилам, на электронном носителе; В случае если представляется заявление на подтверждение регистрации лекарственного препарата по документам регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза и имеющего обязательства пострегистрационного периода, предусмотренные разделом VII настоящих Правил, по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) заявителем дополнительно могут представляться не представленные ранее в регистрационном досье документы модулей 1 и 3, а также модулей 4 и 5 (при необходимости);

г) в соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

128. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты подачи заявителем документов, указанных в пункте 127 настоящих Правил, обеспечивает для уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания доступ к регистрационному досье лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания получают регистрационное досье лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы.

129. Не позднее 14 рабочих дней с даты представления заявления о подтверждении регистрации (перерегистрации) в референтное государство заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) каждого государства признания следующие документы:

а) заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по установленной форме в соответствии с приложением N 2 к настоящим Правилам;

б) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств признания, на бумажном носителе или в виде электронного документа;

в) модуль 1 регистрационного досье, на электронном носителе в виде электронных документов;

г) при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена также представляются ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке государства признания;

д) в соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в подпунктах "а" - "г" настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

130. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье до направления материалов регистрационного досье на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата, на представление недостающих материалов регистрационного досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) заявителю должен быть передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи и считается полученным по истечении 1 дня с даты его направления.

Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя.

131. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет заявление на подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата в случаях непредставления недостающих материалов регистрационного досье по ранее выставленным замечаниям в установленный срок и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством референтного государства, а также в связи с нарушением срока подачи заявления о подтверждении регистрации (перерегистрации), указанного в пункте 126 настоящих Правил, и извещает об этом уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания и заявителя в письменном и (или) электронном виде.

132. С даты начала предметной экспертизы или получения соответствующего задания на проведение экспертизы в течение 30 рабочих дней уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства составляется предварительный экспертный отчет с формулировкой замечаний по форме согласно приложению N 11 к настоящим Правилам или проект запроса заявителю и направляется с использованием средств интегрированной системы уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

Экспертиза в референтном государстве приостанавливается до дня получения от всех государств признания, участвующих в процедуре, дополнительных замечаний или информации о согласии с предварительным отчетом или запросом референтного государства.

133. В случае несогласия с выводами, представленными в предварительном экспертном отчете по оценке референтного государства в отношении соотношения "польза - риск" лекарственного препарата, или при наличии требования со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 20 рабочих дней с даты получения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства предварительного экспертного отчета по оценке направляет с использованием средств интегрированной системы соответствующий обоснованный запрос уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства.

134. В ходе рассмотрения уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания предварительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, рассмотрения уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства запросов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания и рассмотрения уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания заключительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, между уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов, участвующими в процедуре, с использованием средств интегрированной системы в срок, указанный в пункте 133 настоящих Правил, могут осуществляться консультации по форме в соответствии с приложением N 18 к настоящим Правилам в целях согласования заключительного экспертного отчета по оценке, который будет подготовлен экспертной организацией референтного государства по результатам процедуры.

135. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при проведении процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата не позднее 10 рабочих дней с даты получения дополнительных замечаний от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания или информации о согласии с предварительным экспертным отчетом, подготовленным референтным государством вправе направить заявителю в письменном и (или) электронном виде сводный запрос о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).

Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней. Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в процессе подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата.

Экспертная организация референтного государства в рамках экспертизы лекарственного препарата проводит рассмотрение ответа заявителя и подготовку заключительного экспертного отчета по форме в соответствии с приложением N 16 к настоящим Правилам в срок не более 20 рабочих дней.

При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и данных экспертиза и подтверждение регистрации (перерегистрация) лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства извещает уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания и заявителя в течение 14 рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

136. По результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства составляется и утверждается по форме в соответствии с приложением N 16 к настоящим Правилам заключительный экспертный отчет по оценке, который направляется с использованием интегрированной системы уполномоченным органам (экспертным организациям) всех государств признания, участвующих в процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата. Экспертный отчет по оценке составляется в соответствии с приложениями N 13 - 15 и 23 к настоящим Правилам.

137. Уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания по результатам экспертизы лекарственного препарата в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты получения заключительного экспертного отчета по оценке референтного государства, составляется, утверждается и с использованием средств интегрированной системы направляется в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке референтного государства по форме в соответствии с приложением N 18 к настоящим Правилам.

138. Предложения уполномоченных органов (экспертных организаций) референтного государства и государств признания о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье в случае согласия с ними заявителя не могут служить основанием для отказа в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата.

139. Если по результатам экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве установлено, что соотношение "польза - риск" оценивается положительно и регистрационное досье с учетом внесенных изменений соответствует предъявляемым требованиям:

а) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок не более 10 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением N 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок лекарственного препарата, экспертный отчет по оценке (а также утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства, при наличии данного требования в законодательстве государства-члена) и при необходимости согласованный план управления рисками;

б) уполномоченные органы государств признания в срок не более 10 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке выдают заявителю бессрочные регистрационные удостоверения лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением N 17 к настоящим Правилам, а также при необходимости утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке государств признания при наличии соответствующих требований в законодательстве этих государств;

в) уполномоченные органы государств-членов, участвующих в процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации), в срок не более 10 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке размещают необходимую информацию о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре, резюме согласованного плана управления рисками (при необходимости).

140. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет в электронном и (или) бумажном виде заключение о невозможности признания этого экспертного отчета с обоснованием принятого решения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и государств признания, участвующих в процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, заявителю и Экспертному комитету в срок, указанный в пункте 137 настоящих Правил.

141. Экспертный комитет в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты получения заключения уполномоченного органа государства признания о невозможности признания экспертного отчета по оценке референтного государства, осуществляет процедуру рассмотрения разногласий в соответствии с порядком, установленным Комиссией.

Уполномоченный орган государства признания отказывает в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, если по результатам экспертизы лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете установлено, что экспертный отчет по оценке, подготовленный экспертной организацией референтного государства, не может быть признан уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания по причинам, указанным в пункте 146 настоящих Правил.

142. При подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена осуществляется анализ выполнения держателем регистрационного удостоверения условий, связанных с регистрацией лекарственного препарата, изложенных в разделе VII настоящих Правил, если данные обязательства были применены к этому держателю регистрационного удостоверения. При выявлении новых данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата уполномоченным органом могут вноситься изменения в условия регистрации и (или) могут быть выдвинуты новые условия.

В ходе оценки регистрационного досье лекарственного препарата в процессе подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов проверяется выполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по поддержанию информации о лекарственном препарате в актуальном виде в свете современных научных знаний с учетом заключений по результатам оценок и рекомендаций уполномоченного органа (экспертной организации).

143. Если уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства выявлено в процессе экспертизы лекарственного препарата при подтверждении его регистрации (перерегистрации), что обязательства, указанные в пункте 142 настоящих Правил, не выполнены по объективным причинам и требуется внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, то после принятия референтным государством положительного заключения о подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата нормативный документ по качеству, ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению и план управления рисками (если применимо) следует обновить посредством инициирования держателем регистрационного удостоверения соответствующей процедуры внесения изменений в регистрационное досье в срок, не превышающий 120 рабочих дней с даты направления запроса уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства о необходимости внесения изменений в регистрационное досье.

144. Допускается внесение в регистрационное досье изменений IA типа, IA_НУ типа и (или) IB типа в соответствии с дополнением V к приложению N 19 к настоящим Правилам в рамках процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата без дополнительной подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.

145. На основании данных фармаконадзора, а также с учетом обстоятельств, указанных в пунктах 143 и 144 настоящих Правил, при подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства по итогам экспертизы лекарственного препарата может быть принято решение о выдаче регистрационного удостоверения со сроком действия 5 лет с необходимостью последующего подтверждения регистрации (перерегистрации) по истечении указанного срока действия регистрационного удостоверения.

146. Основаниями для отказа в подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства и признании уполномоченным органом государства признания экспертного отчета по оценке являются:

а) сохранение следующих серьезных рисков для здоровья, связанных с применением лекарственного препарата на момент подтверждения регистрации (перерегистрации):

доказанное неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной ОХЛП;

установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение пользы - риска (в том числе значительное превышение частоты репортирования тех или иных нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной ОХЛП);

несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке Союза заявленному на момент его регистрации;

недостоверные или неактуализированные данные регистрационного досье, сопровождающие заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию);

б) неустранение держателем регистрационного удостоверения замечаний или непредставление в течение отведенного времени ответа на вопросы, возникшие во время проведения экспертизы лекарственного препарата;

в) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору или обязательств в рамках процедуры регистрации на условиях.