Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Б.IV Медицинские изделия

Б.IV.1 Изменение измеряющего изделия или изделия для введения

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) Добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки

1. Медицинские изделия, зарегистрированные в Союзе

1, 2, 3, 5, 6

1, 2, 3

IAНУ

2. Спейсеры дозирующих ингаляторов или другого устройства, который может оказать существенное влияние на доставку фармацевтической субстанции препарата (например, небулайзер)

-

-

II

б) Исключение изделия

4

1, 4

IAНУ

в) Добавление или замена изделия, являющегося частью первичной упаковки

-

-

II

Условия

1.

Предлагаемое измеряющее изделие должно точно отмеривать необходимую дозу рассматриваемого лекарственного препарата согласно одобренному способу применения, следует представить результаты таких исследований.

2.

Новое изделие совместимо с лекарственным препаратом.

3.

Изменение не должно приводить к значимому изменению информации о лекарственном препарате.

4.

Лекарственный препарат можно продолжать точно дозировать.

5.

Медицинское изделие не используется в качестве растворителя лекарственного препарата.

6.

Если предусмотрена измерительная функция, она должна быть включена в досье такого изделия.

Документация

1.

Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье, включая подробный эскиз и состав материала изделия и поставщика, если применимо, а также соответствующий пересмотр информации о лекарственном препарате.

2.

Подтверждение регистрации медицинского изделия в Союзе.

3.

Образцы нового изделия, если применимо.

4.

Обоснование исключения изделия.

Примечание:

Для Б.IV.1.в - если изменение приводит к образованию новой лекарственной формы, то такое изменение требует подачи заявления о расширении регистрации.

Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии), и (или) ГЭ, и (или) статьи Б.V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами