1.3. Классификация изменений

1.3.1. К каждому изменению, не являющемуся расширением регистрации лекарственного препарата, применяется классификация изменений, предусмотренная дополнением II к настоящим Правилам.

1.3.2. Изменение, не являющееся расширением регистрации лекарственного препарата, классификационную принадлежность которого невозможно определить с учетом рекомендаций, предусмотренных разделом 1.5 настоящих Правил, является значимым изменением II типа в следующих случаях:

если получен мотивированный запрос заявителя при подаче заявления о внесении изменения;

если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после обсуждения с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания или уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при регистрации лекарственного препарата только в этом государстве-члене после оценки заявления в соответствии с пунктами 2.2.2 или 3.2.2 настоящих Правил соответственно и с учетом положений раздела 1.5 настоящих Правил принимает решение, что изменение оказывает значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата.

1.3.3. В остальных случаях изменение, не являющееся расширением регистрации лекарственного препарата, классификационную принадлежность которого нельзя определить с учетом рекомендаций, предусмотренных разделом 1.5 настоящих Правил, является по умолчанию изменением IB типа.

1.3.4. Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (далее - регистрационное досье) приводится в дополнении V к настоящим Правилам.

Классификация изменений в регистрационное досье, которые допускается вносить одновременно с подачей заявления о приведении в соответствие согласно пункту 172 Правил регистрации и экспертизы, приводится в дополнении VI к настоящим Правилам.