Дополнение V. Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

Изменения в регистрационное досье лекарственных препаратов классифицируются в соответствии с настоящим дополнением на изменения, обусловленные:

административными изменениями;

изменениями качества;

изменениями безопасности, эффективности и фармаконадзора;

определенными изменениями мастер-файлов плазмы (МФП) и мастер-файлов вакцинного антигена (МФВА).

При классификации отдельных изменений настоящего дополнения рассматриваемое изменение следует кодировать, используя следующую структуру:

X.N.x.n ("код изменения"),

где:

X указывает на заглавную букву раздела дополнения, в котором содержится изменение (например, "А", "Б", "В" или "Г")

N указывает на римскую цифру подраздела того раздела, в котором содержится изменение (например, I, II, III и т.д.)

x указывает на букву в пункт подраздела, в котором содержится изменение (например, "а", "б", "в" и т.д.)

n указывает на цифру подпункта, присвоенную в дополнении отдельному изменению (например, 1, 2, 3 и т.д.).

В каждом разделе настоящего дополнения содержится:

перечень изменений, классифицируемых в качестве незначимых изменений IA типа и значимых изменений II типа в соответствии с определениями пункта 1.2 настоящего документа и дополнения II к настоящему документу. В нем также указано, какие из изменений IA типа требуют согласно подпунктам 2.1.1 и 3.1.1 настоящего Приложения немедленного уведомления;

перечень примеров, которые следует рассматривать в качестве незначимых изменений IB типа. Согласно пункту 1.3 настоящего документа, эта категория присваивается по умолчанию. В этой связи настоящее дополнение не предназначено для установления исчерпывающего перечня такой категории изменений.

В дополнении V не рассматриваются расширения регистраций, поскольку они должным образом описаны в дополнении I к настоящему документу. Все изменения, описанные в дополнении I к настоящему документу, следует рассматривать в качестве расширений регистраций. Все иные изменения не должны трактоваться в качестве таковых.

Если одно или несколько условий, установленных в настоящем дополнении в отношении незначимых изменений IA типа, не выполняются, такое изменение допускается представить в качестве изменения IB типа ("изменение IB типа по умолчанию"), если такое изменение в настоящем дополнении или рекомендации, составленной в соответствии с пунктом 1.5 настоящего документа, не трактуется в качестве изменения II типа, или если заявитель не сочтет, что изменения могут оказать значительное влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата.

Если уполномоченный орган при рассмотрении заявления на внесение изменений сочтет, что изменение, поданное в качестве изменения IB типа по умолчанию, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, он вправе требовать от заявителя изменения заявления на внесение изменений и представления документов, подтверждающих данное изменение и отнесение его к изменению II типа.

В целях настоящего дополнения термин "процедура испытания" (test procedure) имеет то же значение, что и "аналитическая методика" (analytical procedure), термин "пределы" (limits) - "критерии приемлемости" (acceptance criteria). Под "параметром спецификации" понимается показатель качества, в отношении которого устанавливаются аналитическая методика и критерии приемлемости, например, количественное определение, подлинность и содержание воды. Таким образом, добавление или исключение параметра спецификации включает соответствующую аналитическую методику и критерии приемлемости.

Если имеют место несколько незначимых изменений (например, одного и того же метода, процесса или материала) в одно и то же время или при значимом обновлении сведений о качестве активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, заявитель при выборе надлежащей классификационной категории должен учесть совокупное влияние таких изменений на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата и подать их соответствующим образом.

Документы, обосновывающие внесение изменений IB и II типов, зависят от характера таких изменений.

Если изменение требует пересмотра общей характеристики лекарственного препарата, маркировки и (или) листка-вкладыша макетов упаковки лекарственного препарата (объединяемых понятием "информация о лекарственном препарате") и (или) нормативного документа по качеству, это обстоятельство рассматривается как часть такого изменения. В этом случае обновленную информацию о лекарственном препарате следует подавать как часть досье с переводом на государственные языки государств-членов при наличии соответствующего требования в законодательстве государств-членов. Макеты упаковки следует предоставить уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства или государства признания соответственно.

Уведомлять уполномоченные органы государств-членов об обновленной статье Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена не требуется, если в досье зарегистрированного лекарственного препарата указана ссылка на актуальную редакцию. Заявителям следует помнить, что соответствие обновленной статье должно быть реализовано в течение 180 календарных дней со дня ее опубликования.

В разделе Г настоящего дополнения представлен перечень изменений, характерных для МФП и МФВА. После экспертизы таких изменений любое затронутое регистрационное досье подлежит обновлению в соответствии с подразделом Б.V настоящего дополнения. Если документация о плазме человека, использованной в качестве исходного материала лекарственного препарата, полученного из плазмы, не подана в качестве МФП, изменения такого исходного материала, описанного в регистрационном досье, также должны обрабатываться в соответствии с настоящим дополнением.

В отсутствии специальных указаний ссылки в настоящем дополнении на изменения регистрационного досье лекарственного препарата подразумевают добавление, замену или исключение. Если поправки к регистрационному досье являются редакционными изменениями, такие изменения в целом не следует подавать в виде отдельного внесения изменений, их допускается включать в другие внесения изменений соответствующей части регистрационного досье.

В таких случаях в форме заявления необходимо четко обозначить такие изменения, как редакционные правки, и представить гарантийное письмо, подтверждающее, что представленные редакционные правки не влияют на изменение типа классификации поданного изменения. Представляемые заявителем редакционные правки допускают исключение устаревшего или избыточного текста, но не исключение параметров спецификации и описаний производства.