В.I. Лекарственные препараты для медицинского применения

В.I.1 Изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша, направленные на реализацию заключения экспертного комитета

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) лекарственный препарат охвачен процедурой обращения в экспертный комитет

1

1, 2, 3

IA_НУ

б) лекарственный препарат не охвачен процедурой обращения в экспертный комитет, но изменения реализует заключение экспертного комитета, новые дополнительные данные держателем регистрационного удостоверения не представлены

-

1, 2, 3

IB

Примечание

Если добавление или изменение показания к применению происходит вследствие реализации заключения экспертного комитета или изменений информации о лекарственном препарате воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после экспертизы того же изменения референтного лекарственного препарата, применяются изменения В.I.1 и В.I.2 соответственно. Также в данном типе изменения могут рассматриваться изменения, обусловленные приведением регистрационного досье лекарственного препарата подготовленного в соответствии с законодательством государства-члена в соответствие Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88.

В.I.2 Изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после оценки того же изменения референтного лекарственного препарата

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) реализация изменения (изменений), в отношении которого от держателя регистрационного удостоверения не требуется представлять новые дополнительные данные

-

1, 2

IB

В.I.3. Изменение (изменения) общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения, направленное на реализацию результата процедуры, затрагивающей периодический обновляемый отчет по безопасности или пострегистрационное исследование безопасности

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена

1

1, 2

IA_НУ

В.I.5 Изменение условий отпуска лекарственного препарата

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) воспроизведенных или гибридных или биоаналогичных лекарственных препаратов после изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата

-

1, 2

IB

В.I.6 Изменение показания (показаний) к применению

Необходимые условия

Требуемая документация

Вид процедуры

б) исключение показания к применению

-

-

IB

Примечание

Если добавление или изменение показания к применению происходит вследствие реализации заключения экспертного комитета или изменений информации о лекарственном препарате воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после экспертизы того же изменения референтного лекарственного препарата, применяются изменения В.I.1 и В.I.2 соответственно.

В.I.7 Исключение:

Необходимые условия

Требуемая документация

Процедура

а) лекарственной формы

-

1, 2

IB

б) дозировки

-

1, 2

IB

Примечание

Если рассматриваемая лекарственная форма или дозировка была зарегистрирована в виде отдельного лекарственного препарата, то исключение такой лекарственной формы или дозировки будет считаться не внесением изменений, а изъятием из обращения.

В.I.8 Введение или изменение резюме системы фармаконадзора лекарственного препарата для медицинского применения (*)

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) Введение резюме системы фармаконадзора, изменений квалифицированного лица по фармаконадзору (включая контактную информацию) и (или) изменение месторасположения мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)

-

-

IA_НУ

(*)

Данное изменение охватывает введение МФСФ независимо от наличия в технической части регистрационного досье подробного описания системы фармаконадзора. Изменения контактного лица по фармаконадзору, включая контактную информацию (номера телефонов и факсов, почтовый адрес и адрес электронной почты) и изменения месторасположения МФСФ (улица, город, индекс, страна) допускается вносить в единый реестр (без необходимости оформления отдельной процедурой внесения изменений). Если держатель регистрационного удостоверения прибегает к возможности обновления указанной выше информации в едином реестре, он должен указать в регистрационном досье, что обновленная информация этих данных включена в единый реестр.

В.I.9 Изменение существующей системы фармаконадзора согласно мастер-файлу системы фармаконадзора (МФСФ)

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) изменение квалифицированного лица по фармаконадзору, и (или) контактной информации, и (или) процедуры резервирования

1

1

IA_НУ

б) изменение базы данных безопасности и (или) основных контрактных соглашений в целях выполнения фармаконадзорных обязательств и (или) изменение места проведения фармаконадзорной деятельности

1, 2, 3

1

IA_НУ

в) иные изменения ПОСФ, не влияющие на функционирование системы фармаконадзора (например, изменение местоположения главного хранилища (архива), административные изменения)

1

1

IA

г) внесение изменений в ПОСФ по результатам экспертизы ПОСФ другого лекарственного препарата того же держателя регистрационного удостоверения

4

1, 2

IA_НУ

Примечание:

В.I.9 охватывает изменения существующей системы фармаконадзора ветеринарных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов для медицинского применения, на которые не был введен ГФСФ.

Примечание для а)

Изменения квалифицированного лица по фармаконадзору, включая контактную информацию (номера телефонов и факсов, почтовый адрес и адрес электронной почты), допускается вносить в единый реестр (без необходимости оформления отдельной процедурой внесения изменений). Если держатель регистрационного удостоверения прибегает к возможности обновления указанной выше информации в едином реестре, он должен указать в регистрационном досье, что обновленная информация этих данных включена в единый реестр.

Примечание для б)

Оценка ПОСФ, поданного как часть нового заявления о регистрации (расширения регистрации, внесения изменения), может вести к изменениям по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена такого ПОСФ. В этом случае такие же изменения можно ввести в ПОСФ других лекарственных препаратов того же держателя регистрационного удостоверения путем подачи (группового) изменения IAНУ типа.

В.I.10 Изменение частоты и (или) даты подачи периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения

Необходимые условия

Требуемая документация

Вид процедуры

1

1, 2

IA_НУ

Примечание

Данное изменение применяется, в случае если цикл периодического отчета по безопасности указан в регистрационном досье способами, отличными от указания ссылки на перечень отчетных дат в соответствии с актами, входящими в право Союза, и при необходимости подачи периодического отчета по безопасности.

В.I.11 Введение или изменения обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена

1

1, 2

IA_НУ

Примечание

Это изменение охватывает только ситуацию, в которой вводимое изменение затрагивает исключительно условия и (или) обязательства регистрации, включая план управления рисками и условия и (или) обязательства регистраций при исключительных обстоятельствах и условной регистрации.

В.I.12 Включение или исключение черного символа или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

1

1, 2

IA_НУ

Примечание

данное изменение охватывает ситуацию, при которой включение или исключение черного символа или пояснительных указаний не производится в рамках другой регуляторной процедуры (например, процедуры продления или изменения, затрагивающей информацию о лекарственном препарате).