Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

Б.II.ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений

Б.II.ж.3 Исключение утвержденного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

1

1

IAНУ

Условия

1.

Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат, не является следствием непредвиденных ситуаций или несоответствия спецификации в ходе введения изменений, описанных в протоколе, и никак не влияет на утвержденные сведения, включенные в регистрационное досье.

Документация

1.

Обоснование предлагаемого исключения.

2.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.

Б.II.ж.4 Изменения утвержденного протокола управления изменениями

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

б) незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе

-

1

IB

Документация

1.

Декларация, что любое изменение должно укладываться в диапазон действующих утвержденных критериев приемлемости. Помимо этого, декларация, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.

Б.II.ж.5 Реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных

1

1, 2, 4

IAНУ

б) реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных

-

1, 2, 3, 4

IB

в) реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата

-

1, 2, 3, 4, 5

IB

Условия

1.

Предложенное изменение осуществлено в полном соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями, требующее немедленного уведомления после его реализации.

Документация

1.

Ссылка на утвержденный протокол управления изменениями.

2.

Декларация, что изменение соответствует утвержденному протоколу управления изменениями и что результаты исследования удовлетворяют критериям приемлемости, оговоренные в протоколе. Помимо этого, декларация того, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.

3.

Результаты исследований, проведенных в соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями.

4.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.

5.

Копия утвержденных спецификаций на лекарственный препарат.