Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Г. МФП (МФВА)

Г.1 Изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата МФВА		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		1	1	IA_НУ
Условия
1. Держатель сертификата МФВА должен оставаться тем же юридическим лицом.
Документация
1.	Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа государства-члена (например, налогового органа), в котором указано новое наименование или адрес.
Г.2 Изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата МФП		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		1	1	IA_НУ
Условия
1.	Держатель сертификата МФП должен оставаться тем же юридическим лицом.
Документация
1.	Официальный документ от соответствующего уполномоченного органа государства-члена (например, налогового органа), в котором указано новое наименование или адрес.
Г.3 Изменение или трансфер текущего держателя сертификата МФП новому держателю сертификата МФП - то есть другому юридическому лицу		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		-	1, 2, 3, 4, 5, 6	IA_НУ
Документация
1.	Документ, включая идентификацию (наименование и адрес) текущего держателя МФП (правоотчуждателя) и идентификацию (наименование и адрес) лица, принимающего трансфер (правоприобретателя), а также предлагаемую дату сделки, подписанной обеими компаниями.
2.	Копия последней страницы документа на МФП.
3.	Подтверждение регистрации нового держателя (выписка из реестра юридических лиц и перевод ее на русский язык), подписанное обеими компаниями.
4.	Подтверждение трансфера всей документации МФП с первой сертификации МФП правоприобретателю, подписанное обеими компаниями
5.	Доверенность, включая контактные сведения лица, ответственного за связи между уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена и держателем МФП, подписанная правоприобретателем.
6.	Письмо-обязательство выполнения всех открытых и оставшихся обязательств (при наличии), подписанное правоприобретателем.
Г.4 Изменение наименования и (или) адреса учреждений крови, включая центров по сбору крови (плазмы)		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		1, 2	1, 2, 3	IA
Условия
1.	Учреждение крови должно оставаться тем же юридическим лицом.
2.	Изменение должно быть административным (например, слияние, поглощение); изменение наименования учреждения крови (центра по сбору), при неизменности учреждения крови.
Документация
1.	Подписанная декларация того, что изменение не включает изменение системы качества учреждения крови.
2.	Подписанная декларация того, что изменения перечня центров сбора не происходит.
3.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.5 Замена или добавление центра по сбору крови (плазмы) в рамках учреждения крови, включенного в МФП		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		-	1, 2, 3	IB
Документация
1.	Эпидемиологические данные о вирусных маркерах, затрагивающие центр по сбору крови (плазмы), охватывающие 3 года. В отношении вновь открытого центра (центров) или в случае отсутствия данных, декларация того, что эпидемиологические данные будут представлены в очередном ежегодном обновлении.
2.	Указание, что центр функционирует в тех же условиях, что и другие центры, принадлежащие учреждению крови, согласно положениям стандартного договора между учреждением крови и держателем МФП.
3.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.6 Исключение или изменение статуса (функционирующий или нефункционирующий) учреждений крови (центров), используемых для сбора крови (плазмы) или для испытания крово- и плазмодач и пулов плазмы		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		1, 2	1	IA
Условия
1.	Причины исключения или изменения статуса не должны быть обусловлены проблемами, связанными с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
2.	Учреждения (центры) должны соответствовать инспекционному законодательству государства-члена при изменении статуса с нефункционирующих на функционирующие.
Документация
1.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.8 Замена или включение нового центра крови в целях испытания донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы в рамках учреждения, включенного в МФП		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		-	1, 2	IB
Документация
1.	Указание, что испытания проводятся согласно тем же утвержденным СОП и (или) методам испытаний.
2.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.10 Замена или включение нового учреждения крови или центра (центров), в котором хранится плазма		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		-	1, 2	IB
Документация
1.	Указание, что центр хранения функционирует в соответствии с тем же СОП, утвержденным в учреждении.
2.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.11 Исключение учреждения крови или центра (центров), в котором хранится плазма		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		1	1	IA
Условия
1.	Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с подтверждением соответствия производственной площадки производителя Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Документация
1.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.12 Замена или включение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		-	1	IB
Документация
1.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая все учреждения крови, пользующиеся этой транспортной организацией, резюме действующей системы, обеспечивающей транспортировку в надлежащих условиях (время, температура и соответствие надлежащей производственной практике) и подтверждение того, что условия транспортировки валидированы.
Г.13 Исключение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		1	1	IA
Условия
1.	Причина исключения не должна быть обусловлена проблемами, связанными с подтверждением соответствия производственной площадки производителя Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Документация
1.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП.
Г.14 Включение тест-системы, зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
		1	1, 2	IA
Условия
1.	Новая тест-система зарегистрирована в Союзе в качестве медицинского изделия.
Документация
1.	Перечень испытательных площадок, в которых используется тест-система.
2.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с актами, входящими в право Союза по составлению МФП.
Г.15 Включение тест-системы, не зарегистрированной в Союзе в качестве медицинского изделия, в целях испытания отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
б) новая испытательная система была одобрена в МФП для других центров крови в целях испытания донаций крови и плазмы		-	1, 2	IA
Документация
1.	Перечень испытательных центров, в которых используется тест-система, и перечень испытательных центров, в которых она будет использоваться.
2.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая обновленные сведения об испытаниях в соответствии с актами, входящими в право Союза по составлению МФП.
Г.17 Введение или расширение процедуры карантинного хранения		Необходимые условия	Требуемая документация	Вид процедуры
		1	1	IA
Условия
1.	Процедура карантинного хранения является более строгой (например, выпуск только после повторной проверки доноров).
Документация
1.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая основания введения или расширения процедуры карантинного хранения, площадки, в которых осуществляется карантинное хранение, и изменения процедуры, дерево решений, включая новые условия.
Г.19 Замена или добавление контейнеров для крови (например, мешков, флаконов)		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) новые контейнеры для крови зарегистрированы в Союзе в качестве медицинских изделий		1, 2	1	IA
Условия
1.	Контейнер зарегистрирован в Союзе в качестве медицинского изделия.
2.	Критерии качества крови, заключенной в контейнер, не изменяются.
Документация
1.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая наименование контейнера, производителя, спецификацию раствора антикоагулянта, подтверждение регистрации в Союзе и наименование учреждения крови, в котором используется контейнер.
Г.20 Изменение хранения (транспортировки)		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) условий хранения и (или) транспортировки		1	1	IA
б) максимального срока хранения плазмы		1, 2	1	IA
Условия
1.	Изменение должно ужесточать условия и соответствовать требованиям Фармакопеи Союза или требованиям фармакопей государств-членов, предъявляемым к плазме человека для фракционирования.
2.	Максимальный срок хранения короче предыдущего.
Документация
1.	Обновленные соответствующие разделы и дополнения к досье МФП, включая подробное описание новых условий, подтверждение валидации условий хранения (транспортировки) и наименование учреждения крови, в которых происходит изменение (если применимо).

В.I. Лекарственные препараты для медицинского применения Дополнение VII. Сопроводительное письмо о внесении изменений уведомительного характера I типа (форма)