1.8. Специфические требования для различных типов заявлений

1.8.1. Письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата представляется, если заявитель планирует регистрировать лекарственный препарат под разными торговыми наименованиями в стране-производителе, в референтом государстве и государстве признания (если применимо). В письме должны быть указаны гарантии того, что в этих целях используется одно регистрационное досье. Письмо должно быть подписано держателем регистрационного удостоверения и датировано. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

1.8.2. Документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию (если применимо):

1.8.2.1. Разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования в государствах-членах, в том числе на внесение поправок (при наличии) в протокол клинического исследования. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

1.8.2.2. Перечень проведенных инспекций на соответствие Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79, по заявленному на регистрацию лекарственному препарату с указанием уполномоченных органов, проводивших инспекции, дат проведения, результатов (независимо от наличия документов, указанных в пункте 1.8.2.1 настоящих Требований). При необходимости уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов самостоятельно запрашивают у соответствующих регуляторных органов результаты проведения указанных инспекций. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

Перечень инспекций включает инспекции исследовательских центров, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата, инспекции спонсора или контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата или инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию (например, аналитической лаборатории, задействованной в клинических исследованиях лекарственного препарата), прочие GCP-инспекции.

В случае если клиническое исследование полностью проведено в исследовательских центрах третьих стран, в перечень необходимо включить результаты GCP-инспекций, проведенных в исследовательских центрах, включивших в исследования данного лекарственного препарата максимальное число пациентов. В этот перечень вносятся также указания об инспекциях, проведенных по другим клиническим исследованиям в таком исследовательском центре (в том числе в отношении другого лекарственного препарата, владельцами регистрационного удостоверения на который заявитель и (или) заявленный держатель регистрационного удостоверения не являются). В этом случае уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов самостоятельно запрашивают отчеты о таких инспекциях у соответствующих уполномоченных органов третьих стран (при отсутствии документов, указанных в пункте 1.8.2.1 настоящих Требований (если применимо)).

1.8.2.3 - 1.8.2.4. Утратили силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114.

1.8.2.5. Резюме для заявления на регистрацию лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

1.8.2.6. Резюме для заявления на регистрацию воспроизведенных, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

1.8.2.7. Резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве-члене в отношении регистрируемого лекарственного препарата.

1.8.2.8. Резюме для заявления на регистрацию в исключительных случаях (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

1.8.2.9. Резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер или резюме для заявления на условную регистрацию (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

1.8.3. Таблица с перечнем клинических исследований (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

1.8.4. Утратил силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114.